Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

52-veckors effektivitets- och säkerhetsstudie av Ibodutant hos kvinnor med Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) (IRIS-4)

18 januari 2017 uppdaterad av: Menarini Group

En 52-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas III-studie med omrandomiseringar vid vecka 25 för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral ibodutant 10 mg en gång dagligen hos kvinnliga patienter med irriterad tarm med diarré (IBS-D)

Irritabel tarm med diarré (IBS-D) är en funktionell gastrointestinal störning som kännetecknas av kronisk eller återkommande buksmärtor eller obehag och diarré. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral ibodutant 10 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos kvinnor med IBS-D under en 24-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av ibodutant 10 mg, givet en gång dagligen i 24 veckor i jämförelse med placebo hos kvinnliga IBS-D-patienter. Randomisering till ibodutant och placebo kommer att vara 1:1. Effekten utvärderas i termer av veckosvar för intensitet i buksmärta och avföringskonsistens under 24 veckors behandling i minst 50 % av behandlingsveckorna.

Den kliniska fasen av studien omfattar upp till 2 veckors screening för patientens behörighet, en 2-veckors inkörningsperiod (behandlingsfri) för bedömning av IBS svårighetsgrad, en första 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod, en andra 28- vecka omrandomiserad dubbelblind behandlingsperiod och en 2-veckors säkerhetsuppföljning, vilket resulterar i en maximal 58-veckors total varaktighet av studien för varje patient.

Patienter rapporterar sina IBS-relaterade symtom dagligen i en telefonbaserad elektronisk dagbok från inkörning till slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Förenta staterna, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1005
      • Riga III, Lettland, 1006
      • Valmiera, Lettland, 4201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 60355
      • Poznan, Polen, 61606
      • Sopot, Polen, 81756
      • Staszow, Polen, 28100
      • Warszawa, Polen, 01231
      • Warszawa, Polen, 02018
      • Warszawa, Polen, 02679
      • Warszawa, Polen, 03580
      • Wroclaw, Polen, 50556
      • Wroclaw, Polen, 54144
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85101
      • Bratislava, Slovakien, 82107
      • Bratislava, Slovakien, 83104
      • Ilava, Slovakien, 01901
      • Nitra, Slovakien, 94901
      • Trencin, Slovakien, 91101
      • Trnava, Slovakien, 91701
  • Storbritannien
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannien, TN40 1JJ
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2SQ
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
      • Llanishen, Storbritannien, CF14 5GJ
      • North Manchester, Storbritannien, M15 6SX
      • Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
      • Waterloo, Storbritannien, L22 0LG
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Lund, Sverige, 22222
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
      • Kralove, Tjeckien, 50012
      • Prague, Tjeckien, 130 00
      • Pribram, Tjeckien, 26126
      • Slany, Tjeckien, 274 51
      • Zlin, Tjeckien, 76001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Bochum, Tyskland, 44787
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 22297
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Schwerin, Tyskland, 19055
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1136
      • Budapest, Ungern, H 1032
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Debrecen, Ungern, 4043
      • Gyula, Ungern, 5703
      • Mateszalka, Ungern, 4700
      • Pécs, Ungern, 7624
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Vac, Ungern, 2600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid visning:

    • Kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.

    • Klinisk diagnos av IBS-D enligt följande symtombaserade kriterier enligt Rom III modulära frågeformulärkriterier:

      1. Återkommande buksmärtor eller obehag under minst 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna i samband med minst 2 av följande egenskaper: a) förbättring med avföring; b) debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring; c) debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring.
      2. Symtomdebut minst 6 månader före diagnos.
      3. Lös eller vattnig avföring minst 25 % av gångerna under de senaste 3 månaderna OCH hård eller knölig avföring mindre än 25 % av gångerna under de senaste 3 månaderna.
      4. Ytterligare kriterium: mer än 3 tarmrörelser per dag minst 25 % av tiden under de senaste 3 månaderna.
    • För patienter äldre än 50 år ELLER patienter med en positiv familjehistoria av kolorektal cancer: normala resultat från koloskopi/flexibel sigmoidoskopi utförd under de senaste 5 åren.
    • För patienter som är 65 år eller äldre: frånvaro av ischemisk kolit, mikroskopisk kolit eller någon annan organisk gastrointestinal sjukdom, vilket framgår av resultaten av en koloskopi/flexibel sigmoidoskopi med biopsi utförd inom 6 månader.
    • För fertila kvinnor: Användning av en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år under hela studieperioden.
    • Fysisk undersökning utan kliniskt relevanta avvikelser under screening.
    • Inga kliniskt relevanta avvikelser i 12-avlednings-EKG eller i laboratoriefynd.
    • Mentalt kompetent, kan ge skriftligt informerat samtycke och följsam att genomgå alla besök och procedurer.
    • Obegränsad tillgång till en tonvalstelefon.
    • Villighet att avstå från att använda loperamid inom 3 dagar före inkörningsbesöket och under inkörningsperioden.

Ytterligare kriterier vid randomisering:

  • Under båda veckorna av inkörningsperioden:

    1. Ett veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna med en poäng på ≥3,0 på en 0 till 10-gradig skala.
    2. Minst en avföring varje dag.
    3. Ett veckosnitt på minst 3 tarmrörelser per dag.
    4. Minst en pall med en konsistens av typ 6 eller typ 7 enligt Bristol Stool Scale (BSS) minst 2 dagar i veckan.
    5. Mindre än 2 tarmrörelser med en konsistens av typ 1 eller typ 2 enligt BSS per vecka.

    6. Adekvat överensstämmelse med e-dagboksregistreringsproceduren definierad som minst 11 av 14 dagar (≥75%) av den nominella dagliga datainmatningen.

      Exklusions kriterier:

  • Manligt kön.
  • Diagnos av IBS med en undertyp av förstoppning, blandad IBS eller icke-subtypad IBS.
  • Kolon- eller större bukkirurgi, någon annan större bukkirurgi eller elektiv större kirurgi som planeras eller förväntas under studien.
  • Historik med organiska GI-avvikelser, inflammatoriska tarmsjukdomar, komplicerad divertikulos, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit.
  • Anamnes på pankreatit, aktiv gallvägssjukdom, kolecystit eller symtomatisk gallblåsestenssjukdom under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av gluten enteropati eller laktosintolerans.
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av neoplasi.
  • Historia om endometrios.
  • Historik med positiva tester för ägg eller parasiter, eller clostridium difficile-toxin eller ockult blod i avföringen under de senaste 6 månaderna.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus.
  • Historik av större kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad hypertoni, insulinberoende diabetes mellitus eller onormal sköldkörtelfunktion.
  • Stora psykiatriska eller neurologiska störningar eller instabilt medicinskt tillstånd som kan äventyra effekt- och säkerhetsbedömningarna.
  • Bevis på kliniskt signifikant leversjukdom, allvarlig njurinsufficiens eller anemi.
  • Relevanta förändringar i kostvanor, livsstil eller träningsschema under de senaste 2 månaderna.
  • Användning av förbjuden samtidig medicinering under föregående månad såsom antibiotika, antimuskarina läkemedel, läkemedel som förbättrar GI-motiliteten och analgetika.
  • Graviditet eller amning.
  • Oförmåga att förstå eller samarbeta under hela studien.
  • Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna eller samtidig inskrivning i en klinisk studie.
  • Alla tillstånd som skulle äventyra patientens välbefinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibodutant 10 mg
Oral tablett ges en gång dagligen under 24 veckors behandling. Patienter som randomiserats till ibodutant 10 mg-armen kommer att fortsätta på ibodutant 10 mg under ytterligare 28 veckors behandling via mock-re-randomisering vid vecka 25.
Läkemedel: Ibodutant 10 mg
Oral tablett, ges en gång dagligen.
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett ges en gång dagligen under 24 veckors behandling. Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att randomiseras på nytt vid vecka 25 i förhållandet 1:1 till ibodutant eller placebo under ytterligare 28 veckors behandling.
Läkemedel: Placebo
Oral tablett (identiskt till utseende och vikt som ibodutant-tabletter) ska ges en gång dagligen.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckorespons för intensitet i buksmärta OCH avföringskonsistens under de första 24 veckorna av behandling under minst 50 % av behandlingsveckorna (12 av 24 veckor).
Tidsram: 24 veckor

Patienten kommer att betraktas som en veckosvarare om hon uppfyller båda följande kriterier under samma vecka:

  • Magsmärtasvar: minskning i veckomedelvärde för värsta buksmärtapoäng under de senaste 24 timmarna med minst 30 % jämfört med baslinjen (patienter rapporterade sin värsta buksmärta på en NRS-skala från 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar till värsta möjliga smärta);
  • Avföringskonsistenssvar: minskning med minst 50 % av antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen (patienter rapporterade sin avföringskonsistenssvar med hjälp av Bristol Stool Chart-poängen baserat på en 1 till 7 NRS-skala där 1 motsvarar hård avföring och 7 motsvarar vattnig diarré).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckorespons för intensitet i buksmärta under de första 24 veckorna av behandling under minst 50 % av behandlingsveckorna (12 av 24 veckor).
Tidsram: 24 veckor

Patienten kommer att betraktas som en veckosvarare av magsmärtor om hon uppfyller följande kriterium:

  • Minskning i veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna med minst 30 % jämfört med baslinjen.
24 veckor
Veckorespons för konsekvent avföring under de första 24 veckorna av behandling under minst 50 % av behandlingsveckorna (12 av 24 veckor).
Tidsram: 24 veckor

Patienten ansågs vara en veckovis avföringskonsistenssvarare om hon uppfyllde följande kriterium:

  • Minskning med minst 50 % i antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen.
24 veckor
Veckorespons för lindring av övergripande IBS-tecken och symtom under de första 24 veckorna av behandling under minst 50 % av veckorna (12 av 24)
Tidsram: 24 veckor

Patienten ansågs vara en veckosvarare om hon har en IBS-lindringsgrad lika med "helt lättad/förbättrad" eller "avsevärt lättad/förbättrad".

Veckovis e-dagboksbedömning av IBS grad av lindring av övergripande tecken eller symtom under de senaste 7 dagarna samlades in med hjälp av en balanserad 7-gradig Likert-skala med 1= helt lättad/förbättrad, 2= avsevärt lättad/förbättrad, 3= Något lättad/förbättrad, 4= Oförändrad, 5= Något sämre, 6=Betydligt sämre, 7= Så illa som jag kan föreställa mig.
24 veckor
Uthållig analys av respons för buksmärta OCH avföringskonsistens under den första 24-veckors dubbelblind behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
Veckosvar för intensitet i buksmärta OCH avföringskonsistens under de första 24 veckorna av behandlingen i minst 50 % av behandlingsveckorna (12 av 24 veckor) med minst 2 veckors svar under de sista 4 veckorna av behandlingen (vecka 21) till 24). Patienten kommer att betraktas som en veckosvarare enligt definitionen för det primära effektmåttet.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera