Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie účinnosti a bezpečnosti ibodutantu u žen se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) (IRIS-4)

18. ledna 2017 aktualizováno: Menarini Group

52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami s opakovanými randomizacemi v týdnu 25 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ibodutantu 10 mg jednou denně u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná chronickou nebo opakující se bolestí břicha nebo diskomfortem a průjmem. Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ibodutantu 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem u žen s IBS-D po dobu 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost ibodutantu 10 mg podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem u pacientek s IBS-D. Randomizace na ibodutant a placebo bude 1:1. Účinnost se hodnotí z hlediska týdenní odpovědi na intenzitu bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu 24 týdnů léčby v alespoň 50 % týdnů léčby.

Klinická fáze studie zahrnuje až 2 týdny screeningu na způsobilost pacienta, 2týdenní zaváděcí období (bez léčby) pro hodnocení závažnosti IBS, první 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, druhé 28- týdenní rerandomizované dvojitě zaslepené léčebné období a 2týdenní bezpečnostní sledování, což má za následek maximální celkové trvání studie pro každého pacienta 58 týdnů.

Pacienti denně hlásí své symptomy související s IBS v telefonickém elektronickém deníku od zahájení léčby až do konce léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1005
      • Riga III, Lotyšsko, 1006
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1136
      • Budapest, Maďarsko, H 1032
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
      • Gyula, Maďarsko, 5703
      • Mateszalka, Maďarsko, 4700
      • Pécs, Maďarsko, 7624
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Vac, Maďarsko, 2600
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 12627
      • Bochum, Německo, 44787
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Hamburg, Německo, 22297
      • Hannover, Německo, 30159
      • Karlsruhe, Německo, 76199
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Mainz, Německo, 55116
      • Schwerin, Německo, 19055
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40772
      • Lodz, Polsko, 90153
      • Poznan, Polsko, 60355
      • Poznan, Polsko, 61606
      • Sopot, Polsko, 81756
      • Staszow, Polsko, 28100
      • Warszawa, Polsko, 01231
      • Warszawa, Polsko, 02018
      • Warszawa, Polsko, 02679
      • Warszawa, Polsko, 03580
      • Wroclaw, Polsko, 50556
      • Wroclaw, Polsko, 54144
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
      • Bratislava, Slovensko, 82107
      • Bratislava, Slovensko, 83104
      • Ilava, Slovensko, 01901
      • Nitra, Slovensko, 94901
      • Trencin, Slovensko, 91101
      • Trnava, Slovensko, 91701
  • Spojené království
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN40 1JJ
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2SQ
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
      • Llanishen, Spojené království, CF14 5GJ
      • North Manchester, Spojené království, M15 6SX
      • Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
      • Waterloo, Spojené království, L22 0LG
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Spojené státy, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
      • Kralove, Česká republika, 50012
      • Prague, Česká republika, 130 00
      • Pribram, Česká republika, 26126
      • Slany, Česká republika, 274 51
      • Zlin, Česká republika, 76001
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
      • Lund, Švédsko, 22222
      • Stockholm, Švédsko, 14186
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při promítání:

    • Pacientky ve věku 18 let nebo starší.

    • Klinická diagnóza IBS-D podle následujících kritérií založených na symptomech podle kritérií modulárního dotazníku Řím III:

      1. Opakované bolesti břicha nebo diskomfort po dobu alespoň 3 dnů v měsíci v posledních 3 měsících spojené s alespoň 2 z následujících charakteristik: a) zlepšení s vyprazdňováním; b) nástup spojený se změnou frekvence stolice; c) nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.
      2. Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou.
      3. Řídká nebo vodnatá stolice alespoň 25 % času za poslední 3 měsíce A tvrdá nebo hrudkovitá stolice méně než 25 % času za poslední 3 měsíce.
      4. Dodatečné kritérium: více než 3 stolice denně alespoň ve 25 % případů za poslední 3 měsíce.
    • U pacientů starších 50 let NEBO pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu: normální výsledky z kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie provedené během posledních 5 let.
    • U pacientů ve věku 65 let nebo starších: nepřítomnost ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy nebo jakéhokoli jiného organického gastrointestinálního onemocnění, jak dokládají výsledky kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie s biopsií provedené během 6 měsíců.
    • Pro ženy ve fertilním věku: Použití vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně po celou dobu studie.
    • Fyzikální vyšetření bez klinicky významných abnormalit během screeningu.
    • Žádné klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG nebo v laboratorních nálezech.
    • Duševně kompetentní, schopný dát písemný informovaný souhlas a poslušný absolvovat všechny návštěvy a procedury.
    • Neomezený přístup k telefonu s tónovou volbou.
    • Ochota zdržet se užívání loperamidu během 3 dnů před návštěvou zaběhnutí a během zaváděcího období.

Další kritéria při randomizaci:

  • Během obou týdnů období záběhu:

    1. Týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin se skóre ≥3,0 na stupnici 0 až 10 bodů.
    2. Alespoň jedna stolice každý den.
    3. Týdenní průměr alespoň 3 stolice denně.
    4. Alespoň jednu stolici s konzistencí typu 6 nebo typu 7 podle Bristolské škály stolice (BSS) alespoň 2 dny v týdnu.
    5. Méně než 2 stolice s konzistencí typu 1 nebo typu 2 podle BSS za týden.

    6. Adekvátní soulad s postupem záznamu v elektronickém deníku definovaným jako minimálně 11 ze 14 dnů (≥75 %) nominálních denních údajů.

      Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví.
  • Diagnóza IBS s podtypem zácpy, smíšeným IBS nebo nesubtypovaným IBS.
  • Operace tlustého střeva nebo velká břišní operace, jakákoli jiná velká břišní operace nebo plánovaný velký chirurgický zákrok plánovaný nebo očekávaný během studie.
  • Anamnéza organických GI abnormalit, zánětlivá onemocnění střev, komplikovaná divertikulóza, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida.
  • Anamnéza pankreatitidy, aktivního onemocnění žlučových cest, cholecystitidy nebo symptomatického onemocnění žlučníkových kamenů v předchozích 6 měsících.
  • Anamnéza glutenové enteropatie nebo intolerance laktózy.
  • Současná nebo předchozí diagnóza neoplazie.
  • Historie endometriózy.
  • Anamnéza pozitivních testů na vajíčka nebo parazity nebo toxin Clostridium difficile nebo skrytá krev ve stolici v předchozích 6 měsících.
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience.
  • Historie velkých kardiovaskulárních příhod v předchozích 6 měsících.
  • Nekontrolovaná hypertenze, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo abnormální funkce štítné žlázy.
  • Závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo nestabilní zdravotní stav, které mohou ohrozit hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
  • Důkaz klinicky významného onemocnění jater, těžké renální insuficience nebo anémie.
  • Relevantní změny ve stravovacích návycích, životním stylu nebo cvičebním režimu v předchozích 2 měsících.
  • Užívání zakázaných souběžných léků během předchozího měsíce, jako jsou antibiotika, antimuskarinika, léky zvyšující GI motilitu a analgetika.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost porozumět nebo spolupracovat v průběhu studia.
  • Účast v jiných klinických studiích v předchozích 4 týdnech nebo souběžné zařazení do klinické studie.
  • Jakýkoli stav, který by ohrozil pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibodutant 10 mg
Perorální tableta se podává jednou denně po dobu 24 týdnů léčby. Pacienti randomizovaní do ramene s ibodutantem 10 mg budou pokračovat v léčbě ibodutantem 10 mg po dalších 28 týdnů léčby formou falešné opakované randomizace ve 25. týdnu.
Lék: Ibodutant 10 mg
Perorální tableta, která se podává jednou denně.
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta se podává jednou denně po dobu 24 týdnů léčby. Pacienti randomizovaní do ramene s placebem budou znovu randomizováni ve 25. týdnu v poměru 1:1 k ibodutantu nebo placebu na dalších 28 týdnů léčby.
Lék: Placebo
Perorální tableta (vzhledem a hmotností identická s tabletami ibodutantu) podávaná jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní odpověď na intenzitu bolesti břicha A konzistenci stolice během prvních 24 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (12 z 24 týdnů).
Časové okno: 24 týdnů

Pacientka bude považována za týdenní respondér, pokud ve stejném týdnu splní obě následující kritéria:

  • Odpověď na bolest břicha: snížení týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou (pacienti uváděli svou nejhorší bolest břicha na stupnici NRS 0 až 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá k nejhorší možné bolesti);
  • Odpověď konzistence stolice: snížení počtu dní v týdnu alespoň o 50 % s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou (pacienti uvedli svou reakci konzistence stolice pomocí skóre Bristol Stool Chart na základě 1 až 7 stupnice NRS, kde 1 odpovídá tvrdé stolici a 7 odpovídá vodnatému průjmu).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní odezva na intenzitu bolesti břicha během prvních 24 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (12 z 24 týdnů).
Časové okno: 24 týdnů

Pacientka bude považována za týdenní pacientku reagující na bolest břicha, pokud splní následující kritérium:

  • Snížení týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů
Týdenní odezva na konzistenci stolice během prvních 24 týdnů léčby nejméně v 50 % týdnů léčby (12 z 24 týdnů).
Časové okno: 24 týdnů

Pacientka byla považována za týdenní odpověď na konzistenci stolice, pokud splnila následující kritérium:

  • Snížení počtu dní v týdnu alespoň o 50 % s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů
Týdenní odezva na úlevu od celkových příznaků a symptomů IBS během prvních 24 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů (12 z 24)
Časové okno: 24 týdnů

Pacientka byla považována za týdenní respondér, pokud má stupeň úlevy IBS rovný „zcela se ulevilo/zlepšilo“ nebo „značně se ulevilo/zlepšilo“.

Týdenní hodnocení stupně úlevy IBS od IBS od známek nebo symptomů za posledních 7 dní týdně bylo shromážděno pomocí vyvážené 7bodové Likertovy škály s 1= Úplná úleva/zlepšení, 2= Výrazná úleva/zlepšení, 3= Poněkud úleva/zlepšení, 4= Beze změny, 5= Poněkud horší, 6=Značně horší, 7= Tak špatné, jak si dokážu představit.
24 týdnů
Trvalá analýza odpovědi na bolest břicha a konzistenci stolice během prvních 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 24 týdnů
Týdenní odpověď na intenzitu bolesti břicha A konzistenci stolice během prvních 24 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (12 z 24 týdnů) s alespoň 2 týdny odezvy v posledních 4 týdnech léčby (21. týden do 24). Pacient bude považován za pacienta s týdenní odpovědí, jak je definováno pro primární cílový bod.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Ibodutant 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit