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Studio di efficacia e sicurezza di 52 settimane di Ibodutant in donne con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) (IRIS-4)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio di fase III a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, con ri-randomizzazione alla settimana 25 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibodutant orale 10 mg una volta al giorno in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (SI-D)

La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) è un disturbo gastrointestinale funzionale caratterizzato da dolore o fastidio addominale cronico o ricorrente e diarrea. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di ibodutant orale 10 mg una volta al giorno rispetto al placebo nelle donne con IBS-D per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di ibodutant 10 mg, somministrato una volta al giorno per 24 settimane rispetto al placebo in pazienti di sesso femminile con IBS-D. La randomizzazione a ibodutant e placebo sarà 1:1. L'efficacia viene valutata in termini di risposta settimanale per l'intensità del dolore addominale e la consistenza delle feci nell'arco di 24 settimane di trattamento in almeno il 50% delle settimane di trattamento.

La fase clinica dello studio comprende fino a 2 settimane di screening per l'idoneità del paziente, un periodo di run-in di 2 settimane (senza trattamento) per la valutazione della gravità dell'IBS, un primo periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, un secondo periodo di 28- settimana di trattamento in doppio cieco ri-randomizzato e un follow-up di sicurezza di 2 settimane, con una durata complessiva massima dello studio di 58 settimane per ciascun paziente.

I pazienti riportano quotidianamente i loro sintomi correlati all'IBS in un diario elettronico basato sul telefono dall'inizio fino alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 12627
      • Bochum, Germania, 44787
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Hamburg, Germania, 22297
      • Hannover, Germania, 30159
      • Karlsruhe, Germania, 76199
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Mainz, Germania, 55116
      • Schwerin, Germania, 19055
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, 1005
      • Riga III, Lettonia, 1006
      • Valmiera, Lettonia, 4201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40772
      • Lodz, Polonia, 90153
      • Poznan, Polonia, 60355
      • Poznan, Polonia, 61606
      • Sopot, Polonia, 81756
      • Staszow, Polonia, 28100
      • Warszawa, Polonia, 01231
      • Warszawa, Polonia, 02018
      • Warszawa, Polonia, 02679
      • Warszawa, Polonia, 03580
      • Wroclaw, Polonia, 50556
      • Wroclaw, Polonia, 54144
  • Regno Unito
      • Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN40 1JJ
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2SQ
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
      • Llanishen, Regno Unito, CF14 5GJ
      • North Manchester, Regno Unito, M15 6SX
      • Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
      • Waterloo, Regno Unito, L22 0LG
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 02
      • Kralove, Repubblica Ceca, 50012
      • Prague, Repubblica Ceca, 130 00
      • Pribram, Repubblica Ceca, 26126
      • Slany, Repubblica Ceca, 274 51
      • Zlin, Repubblica Ceca, 76001
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
      • Bratislava, Slovacchia, 82107
      • Bratislava, Slovacchia, 83104
      • Ilava, Slovacchia, 01901
      • Nitra, Slovacchia, 94901
      • Trencin, Slovacchia, 91101
      • Trnava, Slovacchia, 91701
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Stati Uniti, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
      • Lund, Svezia, 22222
      • Stockholm, Svezia, 14186
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1136
      • Budapest, Ungheria, H 1032
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4043
      • Gyula, Ungheria, 5703
      • Mateszalka, Ungheria, 4700
      • Pécs, Ungheria, 7624
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Vac, Ungheria, 2600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla proiezione:

    • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.

    • Diagnosi clinica di IBS-D secondo i seguenti criteri basati sui sintomi secondo i criteri del questionario modulare di Roma III:

      1. Dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associato ad almeno 2 delle seguenti caratteristiche: a) miglioramento con la defecazione; b) insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; c) insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
      2. Insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
      3. Feci molli o acquose almeno il 25% delle volte negli ultimi 3 mesi E feci dure o grumose meno del 25% delle volte negli ultimi 3 mesi.
      4. Criterio aggiuntivo: più di 3 movimenti intestinali al giorno almeno il 25% delle volte negli ultimi 3 mesi.
    • Per i pazienti di età superiore a 50 anni OPPURE pazienti con una storia familiare positiva di cancro del colon-retto: risultati normali da colonscopia/sigmoidoscopia flessibile eseguita negli ultimi 5 anni.
    • Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni: assenza di colite ischemica, colite microscopica o qualsiasi altra malattia gastrointestinale organica come evidenziato dai risultati di una colonscopia/sigmoidoscopia flessibile con biopsia eseguita entro 6 mesi.
    • Per le donne in età fertile: Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno durante l'intero periodo di studio.
    • Esame fisico senza anomalie clinicamente rilevanti durante lo screening.
    • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nell'ECG a 12 derivazioni o nei risultati di laboratorio.
    • Mentalmente competente, in grado di fornire il consenso informato scritto e conforme a sottoporsi a tutte le visite e procedure.
    • Accesso illimitato a un telefono a toni.
    • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare loperamide entro 3 giorni prima della visita di rodaggio e durante il periodo di rodaggio.

Criteri aggiuntivi alla randomizzazione:

  • Durante entrambe le settimane del periodo di rodaggio:

    1. Una media settimanale del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore con un punteggio ≥3,0 su una scala da 0 a 10 punti.
    2. Almeno un movimento intestinale ogni giorno.
    3. Una media settimanale di almeno 3 movimenti intestinali al giorno.
    4. Almeno uno sgabello con una consistenza di Tipo 6 o Tipo 7 secondo la Bristol Stool Scale (BSS) almeno 2 giorni alla settimana.
    5. Meno di 2 movimenti intestinali con una consistenza di Tipo 1 o Tipo 2 secondo il BSS a settimana.

    6. Adeguata conformità alla procedura di registrazione del diario elettronico definita come almeno 11 giorni su 14 (≥75%) dell'inserimento dati giornaliero nominale.

      Criteri di esclusione:

  • Genere maschile.
  • Diagnosi di IBS con un sottotipo di costipazione, IBS misto o IBS non sottotipato.
  • Chirurgia addominale maggiore o del colon, qualsiasi altra chirurgia addominale maggiore o chirurgia maggiore elettiva pianificata o prevista durante lo studio.
  • Storia di anomalie gastrointestinali organiche, malattie infiammatorie intestinali, diverticolosi complicata, colite ischemica, colite microscopica.
  • Storia di pancreatite, malattia del dotto biliare attivo, colecistite o calcolosi biliare sintomatica nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di enteropatia da glutine o intolleranza al lattosio.
  • Diagnosi attuale o pregressa di neoplasia.
  • Storia di endometriosi.
  • Storia di test positivi per ovuli o parassiti, tossina di Clostridium difficile o sangue occulto nelle feci nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti.
  • Ipertensione incontrollata, diabete mellito insulino-dipendente o funzione tiroidea anomala.
  • Disturbi psichiatrici o neurologici gravi o condizioni mediche instabili che possono compromettere le valutazioni di efficacia e sicurezza.
  • Evidenza di malattia epatica clinicamente significativa, grave insufficienza renale o anemia.
  • Cambiamenti rilevanti nelle abitudini alimentari, nello stile di vita o nel regime di esercizio nei 2 mesi precedenti.
  • Uso concomitante di farmaci proibiti nel mese precedente come antibiotici, farmaci antimuscarinici, farmaci che migliorano la motilità gastrointestinale e analgesici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di comprendere o collaborare durante lo studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti o contemporanea iscrizione a uno studio clinico.
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibodutante 10 mg
Compressa orale da somministrare una volta al giorno per 24 settimane di trattamento. I pazienti randomizzati al braccio ibodutant 10 mg continueranno con ibodutant 10 mg per ulteriori 28 settimane di trattamento tramite mock-re-randomizzazione alla settimana 25.
Droga: Ibodutante 10 mg
Compressa orale, da somministrare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Codice: UOMO 15596
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale da somministrare una volta al giorno per 24 settimane di trattamento. I pazienti randomizzati al braccio placebo saranno nuovamente randomizzati alla settimana 25 in un rapporto 1:1 a ibodutant o placebo per ulteriori 28 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
Compressa orale (identica per aspetto e peso alle compresse di ibodutant) da somministrare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta settimanale per intensità del dolore addominale E consistenza delle feci durante le prime 24 settimane di trattamento in almeno il 50% delle settimane di trattamento (12 settimane su 24).
Lasso di tempo: 24 settimane

La paziente sarà considerata una risposta settimanale se soddisfa entrambi i seguenti criteri nella stessa settimana:

  • Risposta al dolore addominale: diminuzione della media settimanale del peggior punteggio del dolore addominale nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale (i pazienti hanno riportato il loro peggior dolore addominale su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore possibile);
  • Risposta sulla consistenza delle feci: diminuzione di almeno il 50% del numero di giorni alla settimana con almeno una feci che ha una consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale (i pazienti hanno riferito la loro risposta sulla consistenza delle feci utilizzando il punteggio del Bristol Stool Chart basato su un scala NRS da 1 a 7 dove 1 corrisponde a feci dure e 7 corrisponde a diarrea acquosa).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta settimanale per l'intensità del dolore addominale nelle prime 24 settimane di trattamento in almeno il 50% delle settimane di trattamento (12 settimane su 24).
Lasso di tempo: 24 settimane

La paziente sarà considerata una risposta settimanale al dolore addominale se soddisfa il seguente criterio:

  • Diminuzione della media settimanale del peggior punteggio del dolore addominale nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale.
24 settimane
Risposta settimanale per la consistenza delle feci nelle prime 24 settimane di trattamento in almeno il 50% delle settimane di trattamento (12 settimane su 24).
Lasso di tempo: 24 settimane

La paziente è stata considerata una risposta settimanale alla consistenza delle feci se soddisfaceva il seguente criterio:

  • Diminuzione di almeno il 50% del numero di giorni alla settimana con almeno una evacuazione di consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale.
24 settimane
Risposta settimanale per il sollievo dei segni e dei sintomi generali dell'IBS nelle prime 24 settimane di trattamento in almeno il 50% delle settimane (12 su 24)
Lasso di tempo: 24 settimane

La paziente è stata considerata una risposta settimanale se ha un grado di sollievo IBS pari a "completamente sollevato/migliorato" o "notevolmente sollevato/migliorato".

La valutazione settimanale del diario elettronico del grado di sollievo dell'IBS di segni o sintomi complessivi negli ultimi 7 giorni è stata raccolta utilizzando una scala Likert bilanciata a 7 punti con 1= Completamente sollevato/migliorato, 2= Notevolmente sollevato/migliorato, 3= Un po' sollevato/migliorato, 4= Invariato, 5= Un po' peggio, 6= Notevolmente peggio, 7= Pessimo come posso immaginare.
24 settimane
Analisi sostenuta della risposta per dolore addominale E consistenza delle feci durante il primo periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta settimanale per intensità del dolore addominale E consistenza delle feci nelle prime 24 settimane di trattamento in almeno il 50% delle settimane di trattamento (12 settimane su 24) con almeno 2 settimane di risposta nelle ultime 4 settimane di trattamento (settimana 21 a 24). Il paziente sarà considerato un responder settimanale come definito per l'endpoint primario.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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