Étude de 52 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'ibodutant chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) (IRIS-4)
18 janvier 2017 mis à jour par: Menarini Group
Une étude de phase III de 52 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec re-randomisations à la semaine 25 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibodutant oral 10 mg une fois par jour chez des patientes atteintes du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
Le syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs ou des malaises abdominaux chroniques ou récurrents et une diarrhée.
Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibodutant oral 10 mg une fois par jour par rapport au placebo chez les femmes atteintes du SII-D sur une période de traitement de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'ibodutant 10 mg, administré une fois par jour pendant 24 semaines par rapport à un placebo chez des patientes atteintes du SII-D. La randomisation entre ibodutant et placebo sera de 1:1. L'efficacité est évaluée en termes de réponse hebdomadaire pour l'intensité de la douleur abdominale et la consistance des selles sur 24 semaines de traitement dans au moins 50 % des semaines de traitement.
La phase clinique de l'étude comprend jusqu'à 2 semaines de dépistage de l'éligibilité du patient, une période de rodage de 2 semaines (sans traitement) pour l'évaluation de la gravité du SCI, une première période de traitement en double aveugle de 24 semaines, une seconde période de 28- période de traitement en double aveugle re-randomisée d'une semaine et un suivi de sécurité de 2 semaines, résultant en une durée globale maximale de 58 semaines de l'étude pour chaque patient.
Les patients signalent quotidiennement leurs symptômes liés au SII dans un journal électronique par téléphone, du rodage jusqu'à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 12627
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Bochum, Allemagne, 44787
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Frankfurt, Allemagne, 60596
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Hamburg, Allemagne, 22297
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Hannover, Allemagne, 30159
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Karlsruhe, Allemagne, 76199
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Mainz, Allemagne, 55116
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Schwerin, Allemagne, 19055
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Budapest, Hongrie, 1088
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Budapest, Hongrie, 1136
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Budapest, Hongrie, H 1032
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Debrecen, Hongrie, 4043
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Gyula, Hongrie, 5703
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Mateszalka, Hongrie, 4700
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Pécs, Hongrie, 7624
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Szekszard, Hongrie, 7100
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Vac, Hongrie, 2600
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Daugavpils, Lettonie, 5417
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Riga, Lettonie, 1002
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Riga, Lettonie, 1005
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Riga III, Lettonie, 1006
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Valmiera, Lettonie, 4201
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Katowice, Pologne, 40772
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Lodz, Pologne, 90153
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Poznan, Pologne, 60355
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Poznan, Pologne, 61606
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Sopot, Pologne, 81756
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Staszow, Pologne, 28100
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Warszawa, Pologne, 01231
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Warszawa, Pologne, 02018
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Warszawa, Pologne, 02679
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Warszawa, Pologne, 03580
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Wroclaw, Pologne, 50556
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Wroclaw, Pologne, 54144
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Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni, TN40 1JJ
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Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
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Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2SQ
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
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Llanishen, Royaume-Uni, CF14 5GJ
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North Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
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Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
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Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
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Waterloo, Royaume-Uni, L22 0LG
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Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 02
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Kralove, République tchèque, 50012
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Prague, République tchèque, 130 00
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Pribram, République tchèque, 26126
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Slany, République tchèque, 274 51
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Zlin, République tchèque, 76001
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Bratislava, Slovaquie, 85101
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Bratislava, Slovaquie, 82107
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Bratislava, Slovaquie, 83104
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Ilava, Slovaquie, 01901
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Nitra, Slovaquie, 94901
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Trencin, Slovaquie, 91101
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Trnava, Slovaquie, 91701
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Goteborg, Suède, 41345
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Lund, Suède, 22222
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Stockholm, Suède, 14186
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Uppsala, Suède, 75185
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Gold River, California, États-Unis, 95670
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Miami, Florida, États-Unis, 33185
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
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Kansas
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Shawnee, Kansas, États-Unis, 66218
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501-1584
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Logan, Utah, États-Unis, 84341
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
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Virginia
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Lynchburgh, Virginia, États-Unis, 24502
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
A la projection :
- Patientes âgées de 18 ans ou plus.
Diagnostic clinique du SII-D selon les critères suivants basés sur les symptômes selon les critères du questionnaire modulaire Rome III :
- Douleurs ou malaises abdominaux récurrents pendant au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associés à au moins 2 des caractéristiques suivantes : a) amélioration avec la défécation ; b) début associé à une modification de la fréquence des selles ; c) apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles.
- Apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
- Selles molles ou liquides au moins 25 % du temps au cours des 3 derniers mois ET selles dures ou grumeleuses moins de 25 % du temps au cours des 3 derniers mois.
- Critère supplémentaire : plus de 3 selles par jour au moins 25 % du temps au cours des 3 derniers mois.
- Pour les patients âgés de plus de 50 ans OU les patients ayant des antécédents familiaux positifs de cancer colorectal : résultats normaux de la coloscopie/sigmoïdoscopie flexible effectuée au cours des 5 dernières années.
- Pour les patients âgés de 65 ans ou plus : absence de colite ischémique, de colite microscopique ou de toute autre maladie gastro-intestinale organique attestée par les résultats d'une coloscopie/sigmoïdoscopie flexible avec biopsie réalisée dans les 6 mois.
- Pour les femmes en âge de procréer : Utilisation d'une méthode contraceptive très efficace avec un taux d'échec < 1 % par an pendant toute la durée de l'étude.
- Examen physique sans anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente dans l'ECG à 12 dérivations ou dans les résultats de laboratoire.
- Mentalement compétent, capable de donner un consentement éclairé écrit et conforme à toutes les visites et procédures.
- Accès illimité à un téléphone à touches.
- Volonté de s'abstenir d'utiliser le lopéramide dans les 3 jours précédant la visite de rodage et pendant la période de rodage.
Critères supplémentaires lors de la randomisation :
Pendant les deux semaines de la période de rodage :
- Une moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures avec un score ≥ 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points.
- Au moins une selle chaque jour.
- Une moyenne hebdomadaire d'au moins 3 selles par jour.
- Au moins une selle de consistance de type 6 ou de type 7 selon l'échelle de selles de Bristol (BSS) au moins 2 jours par semaine.
- Moins de 2 selles avec une consistance de Type 1 ou Type 2 selon le BSS par semaine.
Conformité adéquate à la procédure d'enregistrement du journal électronique définie comme au moins 11 jours sur 14 (≥ 75 %) de la saisie de données quotidienne nominale.
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin.
- Diagnostic de SCI avec un sous-type de constipation, de SCI mixte ou de SCI non sous-typé.
- Chirurgie abdominale majeure ou du côlon, toute autre chirurgie abdominale majeure ou chirurgie majeure élective prévue ou prévue au cours de l'étude.
- Antécédents d'anomalies gastro-intestinales organiques, de maladies inflammatoires de l'intestin, de diverticulose compliquée, de colite ischémique, de colite microscopique.
- Antécédents de pancréatite, maladie active des voies biliaires, cholécystite ou lithiase biliaire symptomatique au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'entéropathie au gluten ou d'intolérance au lactose.
- Diagnostic actuel ou antérieur de néoplasie.
- Antécédents d'endométriose.
- Antécédents de tests positifs pour les ovules ou les parasites, ou la toxine de Clostridium difficile ou le sang occulte dans les selles au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs au cours des 6 derniers mois.
- Hypertension non contrôlée, diabète sucré insulino-dépendant ou fonction thyroïdienne anormale.
- Troubles psychiatriques ou neurologiques majeurs ou condition médicale instable pouvant compromettre les évaluations d'efficacité et de sécurité.
- Preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative, d'une insuffisance rénale sévère ou d'une anémie.
- Changements pertinents dans les habitudes alimentaires, le mode de vie ou le régime d'exercice au cours des 2 mois précédents.
- Utilisation simultanée de médicaments interdits au cours du mois précédent, tels que des antibiotiques, des antimuscariniques, des médicaments améliorant la motilité gastro-intestinale et des analgésiques.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à comprendre ou à collaborer tout au long de l'étude.
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 semaines précédentes ou inscription simultanée à une étude clinique.
- Toute condition qui compromettrait le bien-être du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibodutant 10 mg
Comprimé oral à administrer une fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
Les patients randomisés dans le bras ibodutant 10 mg continueront à prendre ibodutant 10 mg pendant 28 semaines supplémentaires de traitement via une simulation de re-randomisation à la semaine 25 .
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Comprimé oral, à administrer une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral à administrer une fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
Les patients randomisés dans le bras placebo seront re-randomisés à la semaine 25 dans un rapport 1:1 à l'ibodutant ou au placebo pendant 28 semaines de traitement supplémentaires.
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Comprimé oral (d'apparence et de poids identiques aux comprimés d'ibodutant) à administrer une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse hebdomadaire pour l'intensité de la douleur abdominale ET la consistance des selles au cours des 24 premières semaines de traitement pendant au moins 50 % des semaines de traitement (12 semaines sur 24).
Délai: 24 semaines
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La patiente sera considérée comme répondante hebdomadaire si elle répond aux deux critères suivants au cours de la même semaine :
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse hebdomadaire à l'intensité de la douleur abdominale au cours des 24 premières semaines de traitement pendant au moins 50 % des semaines de traitement (12 semaines sur 24).
Délai: 24 semaines
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La patiente sera considérée comme une intervenante hebdomadaire en douleur abdominale si elle répond au critère suivant :
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24 semaines
|
|
Réponse hebdomadaire pour la consistance des selles au cours des 24 premières semaines de traitement pendant au moins 50 % des semaines de traitement (12 semaines sur 24).
Délai: 24 semaines
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La patiente était considérée comme une réponse hebdomadaire à la consistance des selles si elle répondait au critère suivant :
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24 semaines
|
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Réponse hebdomadaire pour le soulagement de l'ensemble des signes et symptômes du SII au cours des 24 premières semaines de traitement pendant au moins 50 % des semaines (12 sur 24)
Délai: 24 semaines
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La patiente était considérée comme répondeuse hebdomadaire si elle avait un degré de soulagement du SCI égal à « complètement soulagé/amélioré » ou « considérablement soulagé/amélioré ». L'évaluation hebdomadaire du journal électronique du degré de soulagement de l'ensemble des signes ou symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours a été recueillie à l'aide d'une échelle de Likert équilibrée à 7 points avec 1 = Complètement soulagé/amélioré, 2 = Considérablement soulagé/amélioré, 3 = Un peu soulagé/amélioré, 4 = Inchangé, 5 = Un peu pire, 6 = Considérablement pire, 7 = Aussi mauvais que je peux l'imaginer. |
24 semaines
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Analyse soutenue de la réponse pour la douleur abdominale ET la cohérence des selles au cours de la première période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Réponse hebdomadaire pour l'intensité de la douleur abdominale ET la consistance des selles au cours des 24 premières semaines de traitement pendant au moins 50 % des semaines de traitement (12 semaines sur 24) avec au moins 2 semaines de réponse au cours des 4 dernières semaines de traitement (semaine 21 à 24).
Le patient sera considéré comme un répondeur hebdomadaire tel que défini pour le critère d'évaluation principal.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAK-07
- 2013-000895-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .