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即時総義歯における骨補填材の関心 (PANORAMIX)

2017年10月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

即時総義歯における骨代替材料の関心: 対照ランダム化臨床試験

200万人以上のフランス人が無歯列症という広範な障害に苦しんでおり、機能、栄養、美しさ、健康に大きな影響を及ぼしています。 総義歯は一般的な治療戦略です。

即時総義歯技術は、最後の前歯の抜歯と同じ臨床セッションで義歯を設置することから成ります。 この技術を使用すると、審美性と機能性が即座に回復し、患者の歯がなくなったり、入れ歯がなくなったりすることはありません。

抜歯後、歯槽の治癒プロセスにより、骨の体積が変化し、高さと幅が減少する隆起の吸収が起こります。

ただし、隆起部の骨の体積は、取り外し可能な義歯の安定性にとって重要な要素です。 代替補綴戦略としてのインプラント学では、以前の歯根の位置に近い状況に歯科インプラントを配置するための隆起部のボリュームも最も重要な要素です。 骨量を保存するために、現在の代替戦略では、抜歯後に歯槽内に骨代替材料を配置することが提案されています。 この戦略は、即時総義歯技術では決して評価されませんでした。

仮説: 即時総義歯と骨代替材料を関連付けた新しい戦略は、骨保存の観点から従来の即時総義歯よりも効果的です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎即時総義歯の候補者、ケネディを提示
  • クラス I 部分歯列 (両側奥歯の喪失)
  • 18歳以上
  • 健康に接着した歯肉
  • 研究に参加する意思があり、同意書に署名できる

除外基準:

- 口腔手術を禁忌とする病状： 頭頸部領域での進行性がんの放射線治療歴 主要な神経疾患 プロトロンビン時間が 30% 未満の抗凝固剤治療 弁膜症、血液疾患、無顆粒球症、重篤な心不全、最近の心筋梗塞 5 年未満 免疫不全、エイズ 骨軟化症 肝不全または腎不全 規制されていない糖尿病 長期ステロイド治療 ビスホスホネート

  • コラーゲンに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 特別に保護される者
  • 社会保障制度に加入していない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨補填材料群
抜歯と骨代替材料での歯槽窩充填後の即時義歯の設置
デバイス：骨補填材料群
即時総入れ歯を設置する前に、抜歯し、骨置換材料でソケットを充填します。
アクティブコンパレータ：従来のプロトコル
従来のプロトコルに従った即時義歯の設置
デバイス：従来のプロトコル
抜歯と従来の即時総入れ歯装着

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
犬歯窩に骨代替材料を使用した場合と使用しない場合の上顎即時総義歯設置後 1 年後の骨隆起高さの比較
時間枠：1年（365日）
1年（365日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎即時総義歯装着後 10 日目から 90 日目まで、および 10 日目から 1 年間までの高さと幅の平均
時間枠：10日目、90日目、365日目
上顎即時総義歯装着後 1 年間の骨隆起幅を、切歯犬歯窩に骨代替材料を使用した場合と使用しない場合で比較する: 上顎即時総義歯装着後 10 日目から 90 日目と 10 日目から 1 年の間の高さと幅の平均
10日目、90日目、365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Geistlich Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P111116
  • AOR12032 (その他の識別子：APHP sponsor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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