Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie materiałami zastępczymi kości w protezach całkowitych natychmiastowych (PANORAMIX)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zainteresowanie materiałem zastępczym kości w natychmiastowej protezie całkowitej: kontrolowane randomizowane badanie kliniczne

Ponad 2 miliony Francuzów cierpi na powszechną niepełnosprawność bezzębia, która ma poważne konsekwencje dla funkcji, odżywiania, estetyki i dobrego samopoczucia. Proteza całkowita jest powszechną strategią terapeutyczną.

Technika protez całkowitych natychmiastowych polega na umieszczeniu protezy w tej samej sesji klinicznej, co ostatnie ekstrakcje zębów przednich. Dzięki tej technice natychmiast przywraca się estetykę i funkcjonalność, a pacjent nigdy nie pozostaje bez zębów ani protezy.

Po ekstrakcjach zębów proces gojenia wyrostka zębodołowego prowadzi do resorpcji wyrostka zębodołowego z modyfikacją objętości kości oraz zmniejszeniem wysokości i szerokości.

Jednak objętość kości wyrostka zębodołowego jest istotnym czynnikiem stabilności protezy ruchomej. Ponieważ implantologia jest alternatywną strategią protetyczną, objętość wyrostka jest również najważniejszym czynnikiem przy umieszczaniu implantów dentystycznych w sytuacji zbliżonej do poprzedniej pozycji korzeni zębów. W celu zachowania objętości kości, obecna alternatywna strategia proponuje umieszczenie materiałów zastępczych kości w zębodołach po ekstrakcji. Strategia ta nigdy nie była oceniana w przypadku natychmiastowej techniki protezy całkowitej.

Hipoteza: Nowa strategia łącząca natychmiastową protezę całkowitą i materiał zastępczy kości jest skuteczniejsza niż konwencjonalna natychmiastowa proteza całkowita z punktu widzenia ochrony kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do natychmiastowej protezy całkowitej szczęki, przedstawiający Kennedy'ego
  • Uzębienie częściowe klasy I (obustronna utrata zębów tylnych)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdrowe przylegające dziąsło
  • Chęć udziału w badaniu, możliwość podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

- stany chorobowe przeciwwskazające do operacji w jamie ustnej: postępujący nowotwór w wywiadzie radioterapia w obrębie głowy i szyi poważna choroba neurologiczna leczenie przeciwzakrzepowe z czasem protrombinowym <30% walwulopatia, choroba hematologiczna, agranulocytoza, ciężka niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego < 5 lat niedobór odporności , AIDES osteomalacja niewydolność wątroby lub nerek nieuregulowana cukrzyca długotrwałe leczenie sterydami bisfosfoniany

  • Alergia na kolagen
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby szczególnie chronione
  • Osoby niezrzeszone w systemie ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa materiałów zastępczych kości
Natychmiastowe osadzanie protez po ekstrakcjach i wypełnianie zębodołów materiałem kościozastępczym
Urządzenie: Grupa materiałów zastępczych kości
Ekstrakcje zębów i wypełnienie zębodołów materiałem kościozastępczym przed natychmiastowym założeniem protezy całkowitej
Aktywny komparator: Protokół konwencjonalny
Natychmiastowe umieszczenie protezy zgodnie z konwencjonalnym protokołem
Urządzenie: Protokół konwencjonalny
Ekstrakcje zębów i konwencjonalne natychmiastowe zakładanie protez całkowitych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wysokości wyrostka kostnego rok po natychmiastowym umieszczeniu protezy całkowitej szczęki z materiałem kościozastępczym lub bez w zębodołach siecznych kłów
Ramy czasowe: jeden rok (365 dni)
jeden rok (365 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wysokość i szerokość między 10. a 90. dniem po natychmiastowym umieszczeniu protezy całkowitej w szczęce oraz między 10. a 1. dniem
Ramy czasowe: Dzień 10, dzień 90, dzień 365
Porównanie szerokości grzbietu kostnego rok po natychmiastowym umieszczeniu protezy całkowitej szczęki z materiałem kościozastępczym i bez materiału w zębodołach przysiecznych: średnia wysokość i szerokość między 10.
Dzień 10, dzień 90, dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111116
  • AOR12032 (Inny identyfikator: APHP sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kość

Badania kliniczne na Grupa materiałów zastępczych kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj