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Intérêt du matériau de substitution osseuse en prothèse complète immédiate (PANORAMIX)

2 octobre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt du matériau de substitution osseuse en prothèse complète immédiate : un essai clinique contrôlé randomisé

Plus de 2 millions de Français souffrent du handicap généralisé de l'édentement, avec des conséquences importantes sur la fonction, la nutrition, l'esthétique et le bien-être. La prothèse complète est une stratégie thérapeutique courante.

La technique de la prothèse complète immédiate consiste à placer la prothèse dans la même séance clinique que les dernières extractions de dents antérieures. Avec cette technique, l'esthétique et la fonction sont immédiatement réintroduites et le patient n'est jamais laissé édenté ou sans prothèse.

Après les extractions dentaires, le processus de cicatrisation alvéolaire entraîne une résorption de la crête avec des modifications du volume osseux et une réduction de la hauteur et de la largeur.

Cependant, le volume osseux de la crête est un facteur essentiel de la stabilité des prothèses amovibles. Avec l'implantologie comme stratégie prothétique alternative, le volume de la crête est également un facteur très important pour placer les implants dentaires dans une situation proche de la position précédente des racines dentaires. Afin de préserver le volume osseux, une stratégie alternative actuelle propose de placer des matériaux de substitution osseuse dans les alvéoles dentaires après extraction. Cette stratégie n'a jamais été évaluée avec la technique de la prothèse complète immédiate.

Hypothèse : Une nouvelle stratégie associant prothèse complète immédiate et matériau de substitution osseuse est plus efficace que la prothèse complète immédiate conventionnelle dans une perspective de préservation osseuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la prothèse complète immédiate maxillaire, présentant un Kennedy
  • Dentition partielle de classe I (perte bilatérale des dents postérieures)
  • Plus de 18 ans
  • Gencive saine et adhérente
  • Disposé à participer à l'étude, capable de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie buccale : cancer évolutif antécédent de radiothérapie dans la région tête et cou maladie neurologique majeure traitement anticoagulant avec temps de prothrombine < 30 % valvulopathie, maladie hématologique, agranulocytose, insuffisance cardiaque grave, infarctus du myocarde récent < 5 ans déficit immunitaire , AIDES ostéomalacie insuffisance hépatique ou rénale diabète non régulé corticothérapie au long cours bisphosphonates

  • Allergie au collagène
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes spécialement protégées
  • Personnes non affiliées au système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de matériaux de substitution osseuse
Mise en place immédiate de la prothèse après les extractions et le remplissage des cavités alvéolaires avec un substitut osseux
Extractions de dents et remplissage des alvéoles avec un matériau de remplacement osseux avant la pose immédiate de la prothèse complète
Comparateur actif: Protocole conventionnel
Pose immédiate de la prothèse selon le protocole conventionnel
Extractions de dents et pose de prothèse complète immédiate conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la hauteur de la crête osseuse un an après la pose immédiate d'une prothèse complète maxillaire avec ou sans matériau de substitution osseuse dans les alvéoles canines incisives
Délai: un an (365 jours)
un an (365 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur et largeur moyennes entre le 10e jour et le 90e jour après la pose immédiate de la prothèse complète maxillaire, et entre le 10e jour et un an
Délai: Jour 10, Jour 90, Jour 365
Comparer la largeur de la crête osseuse un an après la pose d'une prothèse complète immédiate au maxillaire avec et sans matériau de substitut osseux dans les alvéoles canines incisives : hauteur et largeur moyennes entre le jour 10 et le jour 90 après la pose d'une prothèse complète immédiate au maxillaire, et entre le jour 10 et un an
Jour 10, Jour 90, Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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