- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02120053
Intérêt du matériau de substitution osseuse en prothèse complète immédiate (PANORAMIX)
Intérêt du matériau de substitution osseuse en prothèse complète immédiate : un essai clinique contrôlé randomisé
Plus de 2 millions de Français souffrent du handicap généralisé de l'édentement, avec des conséquences importantes sur la fonction, la nutrition, l'esthétique et le bien-être. La prothèse complète est une stratégie thérapeutique courante.
La technique de la prothèse complète immédiate consiste à placer la prothèse dans la même séance clinique que les dernières extractions de dents antérieures. Avec cette technique, l'esthétique et la fonction sont immédiatement réintroduites et le patient n'est jamais laissé édenté ou sans prothèse.
Après les extractions dentaires, le processus de cicatrisation alvéolaire entraîne une résorption de la crête avec des modifications du volume osseux et une réduction de la hauteur et de la largeur.
Cependant, le volume osseux de la crête est un facteur essentiel de la stabilité des prothèses amovibles. Avec l'implantologie comme stratégie prothétique alternative, le volume de la crête est également un facteur très important pour placer les implants dentaires dans une situation proche de la position précédente des racines dentaires. Afin de préserver le volume osseux, une stratégie alternative actuelle propose de placer des matériaux de substitution osseuse dans les alvéoles dentaires après extraction. Cette stratégie n'a jamais été évaluée avec la technique de la prothèse complète immédiate.
Hypothèse : Une nouvelle stratégie associant prothèse complète immédiate et matériau de substitution osseuse est plus efficace que la prothèse complète immédiate conventionnelle dans une perspective de préservation osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la prothèse complète immédiate maxillaire, présentant un Kennedy
- Dentition partielle de classe I (perte bilatérale des dents postérieures)
- Plus de 18 ans
- Gencive saine et adhérente
- Disposé à participer à l'étude, capable de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie buccale : cancer évolutif antécédent de radiothérapie dans la région tête et cou maladie neurologique majeure traitement anticoagulant avec temps de prothrombine < 30 % valvulopathie, maladie hématologique, agranulocytose, insuffisance cardiaque grave, infarctus du myocarde récent < 5 ans déficit immunitaire , AIDES ostéomalacie insuffisance hépatique ou rénale diabète non régulé corticothérapie au long cours bisphosphonates
- Allergie au collagène
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes spécialement protégées
- Personnes non affiliées au système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de matériaux de substitution osseuse
Mise en place immédiate de la prothèse après les extractions et le remplissage des cavités alvéolaires avec un substitut osseux
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Extractions de dents et remplissage des alvéoles avec un matériau de remplacement osseux avant la pose immédiate de la prothèse complète
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Comparateur actif: Protocole conventionnel
Pose immédiate de la prothèse selon le protocole conventionnel
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Extractions de dents et pose de prothèse complète immédiate conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la hauteur de la crête osseuse un an après la pose immédiate d'une prothèse complète maxillaire avec ou sans matériau de substitution osseuse dans les alvéoles canines incisives
Délai: un an (365 jours)
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un an (365 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur et largeur moyennes entre le 10e jour et le 90e jour après la pose immédiate de la prothèse complète maxillaire, et entre le 10e jour et un an
Délai: Jour 10, Jour 90, Jour 365
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Comparer la largeur de la crête osseuse un an après la pose d'une prothèse complète immédiate au maxillaire avec et sans matériau de substitut osseux dans les alvéoles canines incisives : hauteur et largeur moyennes entre le jour 10 et le jour 90 après la pose d'une prothèse complète immédiate au maxillaire, et entre le jour 10 et un an
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Jour 10, Jour 90, Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P111116
- AOR12032 (Autre identifiant: APHP sponsor)
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