Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse av benersättningsmaterial i omedelbar komplett protes (PANORAMIX)

2 oktober 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intresse av benersättningsmaterial i omedelbar komplett protes: en kontrollerad randomiserad klinisk prövning

Mer än 2 miljoner fransmän lider av det utbredda handikappet tandlossning, med stora konsekvenser för funktion, kost, estetik och välbefinnande. Komplett tandprotes är en vanlig terapeutisk strategi.

Den omedelbara kompletta tandprotestekniken består i att placera tandprotesen i samma kliniska session som sista främre tandextraktion. Med denna teknik återinförs estetik och funktion omedelbart och patienten lämnas aldrig tandlös eller utan någon tandprotes.

Efter tandutdragning leder alveolär läkningsprocess till åsresorption med benvolymförändringar och minskning av höjd och bredd.

Åsbensvolymen är dock en viktig faktor för stabiliteten hos avtagbar protes. Med implantologi som alternativ protesstrategi är nockvolymen också en mycket viktig faktor för att placera tandimplantat i en situation nära tidigare tandrötter. För att bevara benvolymen föreslår en aktuell alternativ strategi att placera benersättningsmaterial i tandskålar efter extraktion. Denna strategi utvärderades aldrig med den omedelbara kompletta tandprotestekniken.

Hypotes: En ny strategi som associerar omedelbar komplett protes och benersättningsmaterial är mer effektiv än konventionell omedelbar komplett protes i ett benkonserveringsperspektiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för maxillär omedelbar komplett protes, presenterar en Kennedy
  • Klass I partiell dentition (bilateral bakre tandförlust)
  • Över 18 år
  • Friskt vidhäftande gingiva
  • Vill gärna delta i studien, kan underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

- Medicinska tillstånd som kontraindikerar oral kirurgi: progressiv cancerhistoria med strålbehandling i huvud- och halsregionen större neurologisk sjukdom antikoagulantbehandling med protrombintid <30 % valvulopati, hematologisk sjukdom, agranulocytos, allvarlig hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt < 5 år immunbrist , AIDES osteomalaci lever- eller njurinsufficiens oreglerad diabetes långtidsbehandling med steroider bisfosfonater

  • Allergi mot kollagen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer särskilt skyddade
  • Icke anslutna till socialförsäkringssystemet personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benersättningsmaterialgrupp
Omedelbar protesplacering efter extraktion och alveolära sockets fyllning med benersättningsmaterial
Enhet: Benersättningsmaterialgrupp
Tandutdragningar och uttag fylls med benersättningsmaterial innan omedelbar fullständig protesplacering
Aktiv komparator: Konventionellt protokoll
Omedelbar tandprotesplacering enligt det konventionella protokollet
Enhet: Konventionellt protokoll
Tandutdragning och konventionell omedelbar komplett tandprotesplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av benryggshöjd ett år efter maxillär omedelbar fullständig protesplacering med eller utan benersättningsmaterial i incisiva hundhålor
Tidsram: ett år (365 dagar)
ett år (365 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd- och breddgenomsnitt mellan dag 10 och dag 90 efter maxillär omedelbar fullständig protesplacering och mellan dag 10 och ett år
Tidsram: Dag 10, dag 90, dag 365
För att jämföra benryggens bredd ett år efter maxillär omedelbar fullständig protesplacering med och utan benersättningsmaterial i incisiva hundhålor: höjd och bredd i genomsnitt mellan dag 10 och dag 90 efter överkäken omedelbar fullständig protesplacering, och mellan dag 10 och ett år
Dag 10, dag 90, dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Geistlich Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P111116
  • AOR12032 (Annan identifierare: APHP sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera