Interesse del materiale sostitutivo osseo nella protesi immediata completa (PANORAMIX)
Interesse del materiale sostitutivo osseo nella protesi immediata completa: uno studio clinico controllato randomizzato
Più di 2 milioni di francesi soffrono della diffusa disabilità dell'edentulismo, con grandi conseguenze su funzionalità, nutrizione, estetica e benessere. La protesi totale è una strategia terapeutica comune.
La tecnica della protesi totale immediata consiste nel posizionare la protesi nella stessa seduta clinica delle estrazioni degli ultimi denti anteriori. Con questa tecnica si reintroducono immediatamente estetica e funzione e il paziente non rimane mai sdentato o senza alcuna protesi.
Dopo l'estrazione dei denti, il processo di guarigione alveolare porta al riassorbimento della cresta con modificazioni del volume osseo e riduzione dell'altezza e della larghezza.
Tuttavia, il volume osseo della cresta è un fattore essenziale per la stabilità della protesi rimovibile. Con l'implantologia come strategia protesica alternativa, il volume della cresta è anche un fattore molto importante per posizionare gli impianti dentali in una situazione vicina alla precedente posizione delle radici dentali. Al fine di preservare il volume osseo, un'attuale strategia alternativa propone di posizionare materiali sostitutivi ossei negli alveoli dei denti dopo l'estrazione. Questa strategia non è mai stata valutata con la tecnica della protesi totale immediata.
Ipotesi: una nuova strategia che associa la protesi totale immediata e il materiale sostitutivo osseo è più efficace della protesi totale immediata convenzionale in una prospettiva di conservazione dell'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per protesi totale immediata mascellare, presentando un Kennedy
- Dentizione parziale di classe I (perdita bilaterale dei denti posteriori)
- Oltre 18 anni di età
- Gengiva sana e aderente
- Disposto a partecipare allo studio, in grado di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che controindicano la chirurgia orale: storia di cancro progressivo della radioterapia nella regione della testa e del collo malattia neurologica maggiore trattamento anticoagulante con tempo di protrombina <30% valvulopatia, malattia ematologica, agranulocitosi, insufficienza cardiaca grave, recente infarto miocardico < 5 anni immunodeficienza , AIDES osteomalacia insufficienza epatica o renale diabete non regolamentato trattamento a lungo termine steroidi bifosfonati
- Allergia al collagene
- Donne incinte o che allattano
- Persone particolarmente protette
- Persone non iscritte al sistema previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di materiali sostitutivi ossei
Posizionamento immediato della protesi dopo le estrazioni e il riempimento degli alveoli alveolari con materiale sostitutivo osseo
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Estrazioni dei denti e riempimento degli alveoli con materiale sostitutivo osseo prima del posizionamento immediato della protesi completa
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Comparatore attivo: Protocollo convenzionale
Posizionamento immediato della protesi seguendo il protocollo convenzionale
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Estrazioni dentali e posizionamento immediato convenzionale della protesi totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'altezza della cresta ossea un anno dopo il posizionamento della protesi totale immediata mascellare con o senza materiale di sostituzione ossea negli alveoli canino-incisivi
Lasso di tempo: un anno (365 giorni)
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un anno (365 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media di altezza e larghezza tra il giorno 10 e il giorno 90 dopo il posizionamento immediato della protesi totale mascellare e tra il giorno 10 e un anno
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 90, Giorno 365
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Per confrontare la larghezza della cresta ossea un anno dopo l'inserimento della protesi totale immediata mascellare con e senza materiale sostitutivo osseo negli alveoli canini incisivi: altezza e larghezza media tra il giorno 10 e il giorno 90 dopo l'inserimento della protesi completa immediata mascellare e tra il giorno 10 e un anno
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Giorno 10, Giorno 90, Giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111116
- AOR12032 (Altro identificatore: APHP sponsor)
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