Zájem o materiál pro náhradu kostí o okamžitou kompletní zubní protézu (PANORAMIX)
Zájem o kostní substituční materiál o okamžitou kompletní zubní protézu: kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Více než 2 miliony Francouzů trpí rozšířeným postižením edentulismu s velkými důsledky na funkci, výživu, estetiku a pohodu. Kompletní zubní protéza je běžnou terapeutickou strategií.
Technika okamžité kompletní protézy spočívá v umístění protézy ve stejném klinickém sezení jako poslední extrakce předních zubů. Touto technikou se okamžitě znovu nastolí estetika a funkce a pacient nikdy nezůstane bez zubů nebo bez náhrady.
Po extrakcích zubů vede alveolární hojení k resorpci hřebene s modifikací objemu kosti a zmenšením výšky a šířky.
Objem hřebenové kosti je však zásadním faktorem stability snímatelné protézy. U implantologie jako alternativní protetické strategie je objem hřebene také nejdůležitějším faktorem pro umístění zubních implantátů v situaci blízké předchozí poloze zubních kořenů. Aby se zachoval objem kosti, současná alternativní strategie navrhuje umístit materiály kostní náhrady do zubních lůžek po extrakci. Tato strategie nebyla nikdy hodnocena technikou okamžité kompletní zubní protézy.
Hypotéza: Nová strategie spojující okamžitou kompletní zubní protézu a materiál kostní náhrady je z hlediska zachování kosti účinnější než konvenční okamžitá kompletní zubní protéza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na maxilární okamžitou kompletní zubní protézu, představující Kennedyho
- Částečná dentice I. třídy (oboustranná ztráta zadních zubů)
- Starší 18 let
- Zdravá přilnavá gingiva
- Ochota zúčastnit se studie, schopna podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy kontraindikující chirurgický zákrok v dutině ústní: progresivní rakovina v anamnéze radioterapie v oblasti hlavy a krku závažné neurologické onemocnění antikoagulační léčba s protrombinovým časem<30% valvulopatie, hematologické onemocnění, agranulocytóza, závažné srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu < 5 let imunitní deficit , AIDES osteomalacie jaterní nebo renální insuficience neregulovaný diabetes dlouhodobá léčba steroidy bisfosfonáty
- Alergie na kolagen
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zvláště chráněné
- Osoby nezapojené do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina materiálů pro náhradu kostí
Okamžité umístění protézy po extrakcích a vyplnění alveolárních jamek materiálem kostní náhrady
|
Extrakce zubů a plnění lůžek materiálem kostní náhrady před okamžitým kompletním nasazením zubní protézy
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční protokol
Okamžité umístění zubní protézy podle konvenčního protokolu
|
Extrakce zubů a konvenční okamžité úplné umístění zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání výšky kostního hřebene jeden rok po okamžitém úplném nasazení čelistní protézy s materiálem kostní náhrady nebo bez ní v incizivních psích jamkách
Časové okno: jeden rok (365 dní)
|
jeden rok (365 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná výška a šířka mezi 10. a 90. dnem po nasazení kompletní čelistní protézy a mezi 10. dnem a jedním rokem
Časové okno: Den 10, den 90, den 365
|
Porovnání šířky kostního hřebene jeden rok po okamžitém úplném nasazení čelistní zubní protézy s materiálem kostní náhrady a bez něj v lůžkách řezných špičáků: průměrná výška a šířka mezi 10. a 90. dnem po nasazení maxilární okamžité kompletní zubní protézy a mezi 10. a jedním rokem
|
Den 10, den 90, den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111116
- AOR12032 (Jiný identifikátor: APHP sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .