Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for knogleerstatningsmateriale i øjeblikkelig komplet tandprotese (PANORAMIX)

2. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse for knogleerstatningsmateriale i umiddelbar komplet tandprotese: et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Mere end 2 millioner franskmænd lider af det udbredte handicap som tandkødsbetændelse, med store konsekvenser for funktion, ernæring, æstetik og velvære. Komplet tandprotese er en almindelig terapeutisk strategi.

Den umiddelbare komplette proteseteknik består i at placere protesen i samme kliniske session som sidste fortandsudtrækning. Med denne teknik genindføres æstetik og funktion øjeblikkeligt, og patienten efterlades aldrig tandløs eller uden tandproteser.

Efter tandudtrækninger fører alveolær helingsproces til rygresorption med knoglevolumenmodifikationer og reduktion i højde og bredde.

Imidlertid er rygknoglevolumen en væsentlig faktor for stabiliteten af ​​aftagelig tandprotese. Med implantologi som en alternativ protesestrategi er rygvolumen også en meget vigtig faktor for at placere tandimplantater i en situation tæt på tidligere tandrodsposition. For at bevare knoglevolumen foreslår en aktuel alternativ strategi at placere knogleerstatningsmaterialer i tandhuler efter ekstraktion. Denne strategi blev aldrig evalueret med den umiddelbare komplette tandproteseteknik.

Hypotese: En ny strategi, der forbinder øjeblikkelig komplet protese og knogleerstatningsmateriale er mere effektiv end konventionel umiddelbar komplet protese i et knoglebevaringsperspektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til maxillær umiddelbar komplet tandprotese, der præsenterer en Kennedy
  • Klasse I partielt tandsæt (bilateralt posteriort tandtab)
  • Over 18 år
  • Sundt vedhæftende tandkød
  • Villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

- Medicinske tilstande, der kontraindicerer oral kirurgi: progressiv kræfthistorie med strålebehandling i hoved- og halsregionen større neurologisk sygdom antikoagulerende behandling med protrombintid <30 % valvulopati, hæmatologisk sygdom, agranulocytose, alvorlig hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt < 5 år immundefekt , AIDES osteomalaci lever- eller nyreinsufficiens ureguleret diabetes langtidsbehandling med steroider bisfosfonater

  • Allergi over for kollagen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Særligt beskyttede personer
  • Ikke-tilknyttede det sociale sikringssystem personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knogleerstatningsmaterialegruppe
Øjeblikkelig proteseplacering efter ekstraktion og alveolære sockets fyldning med knogleerstatningsmateriale
Enhed: Knogleerstatningsmaterialegruppe
Tænderudtrækninger og fatninger fyldes med knogleerstatningsmateriale før øjeblikkelig fuldstændig proteseplacering
Aktiv komparator: Konventionel protokol
Øjeblikkelig proteseplacering efter den konventionelle protokol
Enhed: Konventionel protokol
Tandudtrækninger og konventionel øjeblikkelig komplet tandproteseplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af knogleryghøjde et år efter maksillær umiddelbar fuldstændig proteseplacering med eller uden knogleerstatningsmateriale i incisive hundeskåle
Tidsramme: et år (365 dage)
et år (365 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde- og breddegennemsnit mellem dag 10. og dag 90. efter maksillær umiddelbar fuldstændig proteseplacering og mellem dag 10. og et år
Tidsramme: Dag 10, dag 90, dag 365
At sammenligne knoglerygbredden et år efter maxillær umiddelbar fuldstændig proteseplacering med og uden knogleerstatningsmateriale i incisive hundeskåle: højde og bredde gennemsnit mellem dag 10. og dag 90. efter maksillær umiddelbar fuldstændig proteseplacering, og mellem dag 10. og et år
Dag 10, dag 90, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111116
  • AOR12032 (Anden identifikator: APHP sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleerstatningsmaterialegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner