Интерес к материалам-заменителям кости в иммедиат-полных протезах (PANORAMIX)
Интерес к материалам, замещающим кость, в иммедиат-полных съемных протезах: контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Более 2 миллионов французов страдают от широко распространенной инвалидности в виде адентии, что имеет серьезные последствия для функции, питания, эстетики и благополучия. Полный съемный протез является общей терапевтической стратегией.
Техника немедленного полного съемного протеза заключается в установке протеза в тот же клинический сеанс, что и последнее удаление передних зубов. С помощью этой техники сразу же восстанавливаются эстетика и функциональность, и пациент никогда не остается без зубов или протезов.
После удаления зубов процесс заживления альвеол приводит к резорбции гребня с изменением объема кости и уменьшением ее высоты и ширины.
Однако объем гребневой кости является существенным фактором стабильности съемного протеза. С имплантологией как альтернативной ортопедической стратегией объем гребня также является наиболее важным фактором для размещения зубных имплантатов в ситуации, близкой к предыдущему положению корней зубов. Чтобы сохранить объем кости, современная альтернативная стратегия предлагает помещать костно-замещающие материалы в лунки зубов после удаления. Эта стратегия никогда не оценивалась с техникой немедленного полного съемного протеза.
Гипотеза: новая стратегия, сочетающая немедленные полные протезы и костно-замещающие материалы, более эффективна, чем обычные немедленные полные протезы, с точки зрения сохранения кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на немедленный полный съемный протез верхней челюсти, представляющие Кеннеди
- Частичный прикус I класса (двусторонняя потеря задних зубов)
- старше 18 лет
- Здоровая прилегающая десна
- Желание участвовать в исследовании, возможность подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству: прогрессирующий рак в анамнезе, лучевая терапия в области головы и шеи, серьезные неврологические заболевания, антикоагулянтная терапия с протромбиновым временем <30%, вальвулопатия, гематологические заболевания, агранулоцитоз, тяжелая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда < 5 лет, иммунодефицит. , AIDES остеомаляция печеночная или почечная недостаточность нерегулируемый диабет длительное лечение стероидами бисфосфонаты
- Аллергия на коллаген
- Беременные или кормящие женщины
- Особо охраняемые лица
- Лица, не связанные с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа заменителей кости
Немедленная установка протеза после удаления и заполнения альвеолярных лунок костно-замещающим материалом
|
Удаление зубов и заполнение лунок костно-замещающим материалом перед немедленным полным протезированием
|
|
Активный компаратор: Стандартный протокол
Немедленное протезирование по обычному протоколу
|
Удаление зубов и установка обычного немедленного полного съемного протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение высоты костного гребня через год после установки полного немедленного протеза верхней челюсти с заменителем кости или без него в лунках резцов и клыков
Временное ограничение: один год (365 дней)
|
один год (365 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота и ширина в среднем между 10-м и 90-м днем после установки полного немедленного протеза верхней челюсти, а также между 10-м днем и одним годом.
Временное ограничение: День 10, День 90, День 365
|
Сравнить ширину костного гребня через год после установки немедленных полных протезов верхней челюсти с костно-замещающим материалом в лунках резцов и без них и без них: среднее значение высоты и ширины между 10-м и 90-м днями после установки немедленных полных протезов верхней челюсти и между 10-м днем и одним годом.
|
День 10, День 90, День 365
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P111116
- AOR12032 (Другой идентификатор: APHP sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .