Interesse von Knochenersatzmaterial bei der sofortigen Totalprothese (PANORAMIX)
Interesse von Knochenersatzmaterial an der sofortigen Totalprothese: eine kontrollierte randomisierte klinische Studie
Mehr als 2 Millionen Franzosen leiden unter der weitverbreiteten Behinderung der Zahnlosigkeit, die weitreichende Folgen für Funktion, Ernährung, Ästhetik und Wohlbefinden hat. Totalprothesen sind eine gängige Therapiestrategie.
Die Technik der sofortigen Totalprothese besteht darin, die Prothese in derselben klinischen Sitzung wie die letzten Extraktionen der Frontzähne einzusetzen. Mit dieser Technik werden Ästhetik und Funktion sofort wiederhergestellt und der Patient bleibt nie zahnlos oder ohne Zahnersatz zurück.
Nach Zahnextraktionen führt der alveoläre Heilungsprozess zu einer Kieferkammresorption mit Veränderungen des Knochenvolumens und einer Verringerung von Höhe und Breite.
Das Kieferkammvolumen ist jedoch ein wesentlicher Faktor für die Stabilität herausnehmbarer Prothesen. Da die Implantologie eine alternative prothetische Strategie darstellt, ist das Kieferkammvolumen auch ein äußerst wichtiger Faktor für die Platzierung von Zahnimplantaten in einer Situation, die nahe an der Position der vorherigen Zahnwurzeln liegt. Um das Knochenvolumen zu erhalten, schlägt eine aktuelle Alternativstrategie vor, nach der Extraktion Knochenersatzmaterialien in die Zahnhöhlen einzubringen. Diese Strategie wurde nie mit der Sofort-Totalprothesentechnik evaluiert.
Hypothese: Eine neue Strategie, die sofortige Totalprothesen und Knochenersatzmaterial kombiniert, ist im Hinblick auf den Knochenerhalt wirksamer als herkömmliche sofortige Totalprothesen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für eine sofortige Totalprothese im Oberkiefer, die einen Kennedy vorlegen
- Teilgebiss der Klasse I (beidseitiger Seitenzahnverlust)
- Über 18 Jahre alt
- Gesundes, haftendes Zahnfleisch
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die eine orale Operation kontraindizieren: fortschreitende Krebserkrankung in der Anamnese, Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, schwere neurologische Erkrankung, gerinnungshemmende Behandlung mit Prothrombinzeit < 30 %, Klappenerkrankung, hämatologische Erkrankung, Agranulozytose, schwere Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt < 5 Jahre, Immunschwäche , AIDES Osteomalazie Leber- oder Niereninsuffizienz unregulierter Diabetes Langzeitbehandlung mit Steroiden Bisphosphonate
- Allergie gegen Kollagen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Besonders geschützte Personen
- Nicht sozialversicherungspflichtige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der Knochenersatzmaterialien
Sofortiges Einsetzen des Zahnersatzes nach Extraktionen und Füllung der Alveolarhöhlen mit Knochenersatzmaterial
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Zahnextraktionen und Füllung der Alveolen mit Knochenersatzmaterial vor dem sofortigen Einsetzen der vollständigen Prothese
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Aktiver Komparator: Konventionelles Protokoll
Sofortige Platzierung des Zahnersatzes nach konventionellem Protokoll
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Zahnextraktionen und konventionelle Soforteinsetzung von Totalprothesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Knochenkammhöhe ein Jahr nach dem Einsetzen einer sofortigen Totalprothese im Oberkiefer mit oder ohne Knochenersatzmaterial in den Schneidezähnen
Zeitfenster: ein Jahr (365 Tage)
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ein Jahr (365 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Höhe und Breite liegt zwischen dem 10. und dem 90. Tag nach dem Einsetzen der sofortigen Totalprothese im Oberkiefer und zwischen dem 10. und einem Jahr
Zeitfenster: Tag 10, Tag 90, Tag 365
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Zum Vergleich der Knochenkammbreite ein Jahr nach dem Einsetzen der sofortigen Totalprothese im Oberkiefer mit und ohne Knochenersatzmaterial in den Schneidezähnen: Höhe und Breite durchschnittlich zwischen dem 10. und dem 90. Tag nach dem Einsetzen der sofortigen Totalprothese im Oberkiefer und zwischen dem 10. und einem Jahr
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Tag 10, Tag 90, Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111116
- AOR12032 (Andere Kennung: APHP sponsor)
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