Interesse for benerstatningsmateriale i umiddelbar komplett protese (PANORAMIX)
Interesse for benerstatningsmateriale i umiddelbar komplett protese: en kontrollert randomisert klinisk prøve
Mer enn 2 millioner franskmenn lider av den utbredte funksjonshemmingen edentulisme, med store konsekvenser for funksjon, ernæring, estetikk og velvære. Komplett protese er en vanlig terapeutisk strategi.
Den umiddelbare komplette proteseteknikken består i å plassere protesen i samme kliniske sesjon som siste fremre tanntrekking. Med denne teknikken blir estetikk og funksjon umiddelbart gjeninnført og pasienten blir aldri stående uten tann eller uten protese.
Etter tannekstraksjon fører alveolær helingsprosess til ryggresorpsjon med benvolummodifikasjoner og reduksjon i høyde og bredde.
Imidlertid er ryggbeinvolum en viktig faktor for stabilitet av avtakbar protese. Med implantologi som alternativ protesestrategi er ryggvolum også en svært viktig faktor for å plassere tannimplantater i en situasjon nær tidligere tannrøtterposisjon. For å bevare benvolumet foreslår en aktuell alternativ strategi å plassere benerstatningsmaterialer i tannhylser etter ekstraksjon. Denne strategien ble aldri evaluert med den umiddelbare komplette proteseteknikken.
Hypotese: En ny strategi som forbinder umiddelbar komplett protese og benerstatningsmateriale er mer effektiv enn konvensjonell umiddelbar komplett protese i et beinbevaringsperspektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for maxillær umiddelbar komplett protese, presenterer en Kennedy
- Klasse I partielt tannsett (bilateralt tap av bakre tann)
- Over 18 år
- Sunt vedheftende gingiva
- Villig til å delta i studien, kan signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindiserer oral kirurgi: progressiv krefthistorie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen stor nevrologisk sykdom antikoagulasjonsbehandling med protrombintid <30 % valvulopati, hematologisk sykdom, agranulocytose, alvorlig hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt < 5 år immunsvikt , AIDES osteomalacia lever- eller nyresvikt uregulert diabetes langtidsbehandling med steroider bisfosfonater
- Allergi mot kollagen
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer spesielt beskyttet
- Ikke-tilknyttet trygdesystemet personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benerstatningsmaterialgruppe
Umiddelbar proteseplassering etter ekstraksjoner og alveolære sockets fylling med benerstatningsmateriale
|
Tennekstraksjoner og hull fylles med benerstatningsmateriale før umiddelbar fullstendig proteseplassering
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell protokoll
Umiddelbar proteseplassering etter konvensjonell protokoll
|
Tannekstraksjon og konvensjonell umiddelbar komplett proteseplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av benrygghøyde ett år etter maksillær umiddelbar fullstendig proteseplassering med eller uten benerstatningsmateriale i incisive hjørnetannhylser
Tidsramme: ett år (365 dager)
|
ett år (365 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde og bredde gjennomsnitt mellom dag 10. og dag 90. etter maksillær umiddelbar fullstendig proteseplassering, og mellom dag 10. og ett år
Tidsramme: Dag 10, dag 90, dag 365
|
For å sammenligne benryggbredden ett år etter maksillær umiddelbar fullstendig proteseplassering med og uten benerstatningsmateriale i incisive canine sockets: høyde og bredde gjennomsnitt mellom dag 10. og dag 90. etter maksillær umiddelbar fullstendig proteseplassering, og mellom dag 10. og ett år
|
Dag 10, dag 90, dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111116
- AOR12032 (Annen identifikator: APHP sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .