即刻全口义齿中骨替代材料的意义 (PANORAMIX)
2017年10月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
骨替代材料在即刻全口义齿中的作用：一项随机对照临床试验
超过 200 万法国人患有广泛存在的缺牙残疾，对功能、营养、美学和福祉产生了重大影响。 全口义齿是一种常见的治疗策略。
即刻全口义齿技术在于将义齿放置在与最后前牙拔除相同的临床阶段。 通过这种技术，可以立即重新引入美学和功能，并且患者永远不会没有牙齿或没有任何义齿。
拔牙后，牙槽骨愈合过程导致牙槽嵴吸收，骨量改变，高度和宽度减小。
然而，牙槽骨体积是可摘义齿稳定性的重要因素。 随着种植学作为替代修复策略，牙槽嵴体积也是将牙种植体放置在接近先前牙根位置的情况下的最重要因素。 为了保留骨量，当前的替代策略建议在拔牙后将骨替代材料放置在牙槽中。 这种策略从未用即刻全口义齿技术进行过评估。
假设：从骨保存的角度来看，一种将即刻全口义齿与骨替代材料相结合的新策略比传统的即刻全口义齿更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌即刻全口义齿的候选人，出示肯尼迪
- I类偏牙列（双侧后牙缺失）
- 18岁以上
- 健康的附着牙龈
- 愿意参加研究，能够签署同意书
排除标准：
- 禁忌口腔手术的医疗条件：头颈部区域放射治疗的进展性癌症病史 主要神经系统疾病 凝血酶原时间 <30% 的抗凝治疗 瓣膜病、血液病、粒细胞缺乏症、严重心力衰竭、近期心肌梗塞 < 5 年 免疫缺陷, AIDES 骨软化症 肝或肾功能不全 糖尿病 长期类固醇治疗 双膦酸盐
- 胶原蛋白过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 特殊保护人员
- 非参加社会保障制度人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨替代材料组
拔牙和用骨替代材料填充牙槽窝后即刻安装义齿
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在即刻全口义齿植入前拔牙和用骨替代材料填充牙槽
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有源比较器：常规协议
遵循常规方案的即刻义齿放置
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拔牙和传统即刻全口义齿植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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上颌即刻全口义齿植入和不植入切牙牙槽骨替代材料一年后骨嵴高度的比较
大体时间：一年（365天）
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一年（365天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌即刻全口义齿植入后第 10 天到第 90 天以及第 10 天到一年之间的平均高度和宽度
大体时间：第 10 天、第 90 天、第 365 天
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比较上颌即刻全口义齿植入一年后在切牙牙槽中使用和不使用骨替代材料的骨嵴宽度：上颌即刻全口义齿植入后第 10 天和第 90 天以及第 10 天和一年之间的平均高度和宽度
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第 10 天、第 90 天、第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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