- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120053
Interés del Material Sustituto Óseo en Prótesis Completa Inmediata (PANORAMIX)
Interés del material de sustitución ósea en la dentadura completa inmediata: un ensayo clínico aleatorizado controlado
Más de 2 millones de franceses padecen la discapacidad generalizada del edentulismo, con grandes consecuencias en la función, la nutrición, la estética y el bienestar. La prótesis completa es una estrategia terapéutica común.
La técnica de prótesis completa inmediata consiste en colocar la prótesis en la misma sesión clínica que las extracciones de los últimos dientes anteriores. Con esta técnica, la estética y la función se recuperan inmediatamente y el paciente nunca se queda sin dientes o sin prótesis.
Después de las extracciones dentales, el proceso de curación alveolar conduce a la reabsorción de la cresta con modificaciones del volumen óseo y reducción de la altura y el ancho.
Sin embargo, el volumen del hueso de la cresta es un factor esencial en la estabilidad de la prótesis removible. Con la implantología como estrategia protésica alternativa, el volumen de la cresta también es un factor muy importante para colocar los implantes dentales en una situación cercana a la posición anterior de las raíces dentales. Para preservar el volumen óseo, una estrategia alternativa actual propone colocar materiales de sustitución ósea en los alveolos dentales después de la extracción. Esta estrategia nunca fue evaluada con la técnica de prótesis total inmediata.
Hipótesis: Una nueva estrategia que asocia prótesis completa inmediata y material de sustitución ósea es más efectiva que la prótesis completa inmediata convencional en una perspectiva de preservación ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a prótesis completa inmediata maxilar, presentando un Kennedy
- Dentición parcial de clase I (pérdida de dientes posteriores bilaterales)
- Mayores de 18 años
- Encía sana adherida
- Dispuesto a participar en el estudio, capaz de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindican la cirugía oral: cáncer progresivo antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello enfermedad neurológica importante tratamiento anticoagulante con tiempo de protrombina <30% valvulopatía, enfermedad hematológica, agranulocitosis, insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio reciente < 5 años inmunodeficiencia , AIDES osteomalacia insuficiencia hepática o renal diabetes no regulada tratamiento a largo plazo con esteroides bisfosfonatos
- Alergia al colágeno
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas especialmente protegidas
- Personas no afiliadas al sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de materiales de sustitución ósea
Colocación de prótesis inmediata después de extracciones y relleno de cavidades alveolares con material de sustitución ósea
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Extracciones de dientes y relleno de alvéolos con material de reemplazo óseo antes de la colocación inmediata de prótesis completa
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Comparador activo: Protocolo convencional
Colocación de prótesis inmediata siguiendo el protocolo convencional
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Extracciones dentales y colocación de prótesis completa inmediata convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la altura del reborde óseo un año después de la colocación de la dentadura completa inmediata maxilar con o sin material de sustitución ósea en alvéolos incisivos-caninos
Periodo de tiempo: un año (365 días)
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un año (365 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de altura y ancho entre el día 10 y el día 90 después de la colocación de la dentadura completa inmediata maxilar, y entre el día 10 y un año
Periodo de tiempo: Día 10, Día 90, Día 365
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Comparar el ancho del reborde óseo un año después de la colocación de la dentadura postiza completa inmediata maxilar con y sin material de sustitución ósea en los alvéolos caninos-incisivos: promedio de altura y ancho entre el día 10 y el día 90 después de la colocación de la dentadura postiza completa inmediata maxilar, y entre el día 10 y un año
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Día 10, Día 90, Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111116
- AOR12032 (Otro identificador: APHP sponsor)
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