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Interés del Material Sustituto Óseo en Prótesis Completa Inmediata (PANORAMIX)

2 de octubre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interés del material de sustitución ósea en la dentadura completa inmediata: un ensayo clínico aleatorizado controlado

Más de 2 millones de franceses padecen la discapacidad generalizada del edentulismo, con grandes consecuencias en la función, la nutrición, la estética y el bienestar. La prótesis completa es una estrategia terapéutica común.

La técnica de prótesis completa inmediata consiste en colocar la prótesis en la misma sesión clínica que las extracciones de los últimos dientes anteriores. Con esta técnica, la estética y la función se recuperan inmediatamente y el paciente nunca se queda sin dientes o sin prótesis.

Después de las extracciones dentales, el proceso de curación alveolar conduce a la reabsorción de la cresta con modificaciones del volumen óseo y reducción de la altura y el ancho.

Sin embargo, el volumen del hueso de la cresta es un factor esencial en la estabilidad de la prótesis removible. Con la implantología como estrategia protésica alternativa, el volumen de la cresta también es un factor muy importante para colocar los implantes dentales en una situación cercana a la posición anterior de las raíces dentales. Para preservar el volumen óseo, una estrategia alternativa actual propone colocar materiales de sustitución ósea en los alveolos dentales después de la extracción. Esta estrategia nunca fue evaluada con la técnica de prótesis total inmediata.

Hipótesis: Una nueva estrategia que asocia prótesis completa inmediata y material de sustitución ósea es más efectiva que la prótesis completa inmediata convencional en una perspectiva de preservación ósea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a prótesis completa inmediata maxilar, presentando un Kennedy
  • Dentición parcial de clase I (pérdida de dientes posteriores bilaterales)
  • Mayores de 18 años
  • Encía sana adherida
  • Dispuesto a participar en el estudio, capaz de firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

- Condiciones médicas que contraindican la cirugía oral: cáncer progresivo antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello enfermedad neurológica importante tratamiento anticoagulante con tiempo de protrombina <30% valvulopatía, enfermedad hematológica, agranulocitosis, insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio reciente < 5 años inmunodeficiencia , AIDES osteomalacia insuficiencia hepática o renal diabetes no regulada tratamiento a largo plazo con esteroides bisfosfonatos

  • Alergia al colágeno
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas especialmente protegidas
  • Personas no afiliadas al sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de materiales de sustitución ósea
Colocación de prótesis inmediata después de extracciones y relleno de cavidades alveolares con material de sustitución ósea
Extracciones de dientes y relleno de alvéolos con material de reemplazo óseo antes de la colocación inmediata de prótesis completa
Comparador activo: Protocolo convencional
Colocación de prótesis inmediata siguiendo el protocolo convencional
Extracciones dentales y colocación de prótesis completa inmediata convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la altura del reborde óseo un año después de la colocación de la dentadura completa inmediata maxilar con o sin material de sustitución ósea en alvéolos incisivos-caninos
Periodo de tiempo: un año (365 días)
un año (365 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de altura y ancho entre el día 10 y el día 90 después de la colocación de la dentadura completa inmediata maxilar, y entre el día 10 y un año
Periodo de tiempo: Día 10, Día 90, Día 365
Comparar el ancho del reborde óseo un año después de la colocación de la dentadura postiza completa inmediata maxilar con y sin material de sustitución ósea en los alvéolos caninos-incisivos: promedio de altura y ancho entre el día 10 y el día 90 después de la colocación de la dentadura postiza completa inmediata maxilar, y entre el día 10 y un año
Día 10, Día 90, Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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