- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02120053
Interesse do Material Substituto Ósseo em Prótese Total Imediata (PANORAMIX)
Interesse do material substituto ósseo em prótese total imediata: um ensaio clínico randomizado controlado
Mais de 2 milhões de franceses sofrem com a deficiência generalizada do edentulismo, com grandes consequências na função, nutrição, estética e bem-estar. A prótese total é uma estratégia terapêutica comum.
A técnica de prótese total imediata consiste em colocar a prótese na mesma sessão clínica das exodontias dos últimos dentes anteriores. Com esta técnica, a estética e a função são imediatamente reintroduzidas e o paciente nunca fica sem dentes ou sem prótese.
Após extrações dentárias, o processo de cicatrização alveolar leva à reabsorção do rebordo com modificações no volume ósseo e redução na altura e largura.
No entanto, o volume ósseo do rebordo é um fator essencial na estabilidade da prótese removível. Com a implantodontia como uma estratégia protética alternativa, o volume do rebordo também é um fator muito importante para colocar implantes dentários em uma situação próxima à posição anterior das raízes dentárias. A fim de preservar o volume ósseo, uma estratégia alternativa atual propõe a colocação de materiais substitutos ósseos nos alvéolos após a extração. Essa estratégia nunca foi avaliada com a técnica de prótese total imediata.
Hipótese: Uma nova estratégia associando prótese total imediata e material substituto ósseo é mais eficaz do que a prótese total imediata convencional em uma perspectiva de preservação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a prótese total imediata superior, apresentando um Kennedy
- Dentição parcial Classe I (perda bilateral dos dentes posteriores)
- Maiores de 18 anos
- Gengiva aderente saudável
- Disposto a participar do estudo, capaz de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam cirurgia oral: história de câncer progressivo de radioterapia na região de cabeça e pescoço doença neurológica importante tratamento anticoagulante com tempo de protrombina < 30% valvulopatia, doença hematológica, agranulocitose, insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio recente < 5 anos imunodeficiência , AIDES osteomalácia insuficiência hepática ou renal diabetes não regulado tratamento prolongado com esteróides bisfosfonatos
- Alergia ao colágeno
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas especialmente protegidas
- Pessoas não inscritas no regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de materiais substitutos ósseos
Colocação imediata da prótese após extrações e preenchimento dos alvéolos com material substituto ósseo
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Extrações de dentes e preenchimento de alvéolos com material de substituição óssea antes da colocação imediata de prótese total
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Comparador Ativo: Protocolo convencional
Colocação imediata da prótese seguindo o protocolo convencional
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Extrações dentárias e colocação de prótese total imediata convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da altura do rebordo ósseo um ano após a colocação imediata de prótese total superior com ou sem material substituto ósseo em alvéolos caninos incisivos
Prazo: um ano (365 dias)
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um ano (365 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de altura e largura entre o dia 10 e o dia 90 após a colocação da prótese total imediata superior e entre o dia 10 e um ano
Prazo: Dia 10, Dia 90, Dia 365
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Comparar a largura do rebordo ósseo um ano após a colocação da prótese total imediata superior com e sem material substituto ósseo em alvéolos caninos incisivos: altura e largura média entre o dia 10 e o dia 90 após a colocação da prótese total imediata superior e entre o dia 10 e um ano
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Dia 10, Dia 90, Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111116
- AOR12032 (Outro identificador: APHP sponsor)
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