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Interesse do Material Substituto Ósseo em Prótese Total Imediata (PANORAMIX)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse do material substituto ósseo em prótese total imediata: um ensaio clínico randomizado controlado

Mais de 2 milhões de franceses sofrem com a deficiência generalizada do edentulismo, com grandes consequências na função, nutrição, estética e bem-estar. A prótese total é uma estratégia terapêutica comum.

A técnica de prótese total imediata consiste em colocar a prótese na mesma sessão clínica das exodontias dos últimos dentes anteriores. Com esta técnica, a estética e a função são imediatamente reintroduzidas e o paciente nunca fica sem dentes ou sem prótese.

Após extrações dentárias, o processo de cicatrização alveolar leva à reabsorção do rebordo com modificações no volume ósseo e redução na altura e largura.

No entanto, o volume ósseo do rebordo é um fator essencial na estabilidade da prótese removível. Com a implantodontia como uma estratégia protética alternativa, o volume do rebordo também é um fator muito importante para colocar implantes dentários em uma situação próxima à posição anterior das raízes dentárias. A fim de preservar o volume ósseo, uma estratégia alternativa atual propõe a colocação de materiais substitutos ósseos nos alvéolos após a extração. Essa estratégia nunca foi avaliada com a técnica de prótese total imediata.

Hipótese: Uma nova estratégia associando prótese total imediata e material substituto ósseo é mais eficaz do que a prótese total imediata convencional em uma perspectiva de preservação óssea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a prótese total imediata superior, apresentando um Kennedy
  • Dentição parcial Classe I (perda bilateral dos dentes posteriores)
  • Maiores de 18 anos
  • Gengiva aderente saudável
  • Disposto a participar do estudo, capaz de assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

- Condições médicas que contra-indicam cirurgia oral: história de câncer progressivo de radioterapia na região de cabeça e pescoço doença neurológica importante tratamento anticoagulante com tempo de protrombina < 30% valvulopatia, doença hematológica, agranulocitose, insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio recente < 5 anos imunodeficiência , AIDES osteomalácia insuficiência hepática ou renal diabetes não regulado tratamento prolongado com esteróides bisfosfonatos

  • Alergia ao colágeno
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas especialmente protegidas
  • Pessoas não inscritas no regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de materiais substitutos ósseos
Colocação imediata da prótese após extrações e preenchimento dos alvéolos com material substituto ósseo
Extrações de dentes e preenchimento de alvéolos com material de substituição óssea antes da colocação imediata de prótese total
Comparador Ativo: Protocolo convencional
Colocação imediata da prótese seguindo o protocolo convencional
Extrações dentárias e colocação de prótese total imediata convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da altura do rebordo ósseo um ano após a colocação imediata de prótese total superior com ou sem material substituto ósseo em alvéolos caninos incisivos
Prazo: um ano (365 dias)
um ano (365 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de altura e largura entre o dia 10 e o dia 90 após a colocação da prótese total imediata superior e entre o dia 10 e um ano
Prazo: Dia 10, Dia 90, Dia 365
Comparar a largura do rebordo ósseo um ano após a colocação da prótese total imediata superior com e sem material substituto ósseo em alvéolos caninos incisivos: altura e largura média entre o dia 10 e o dia 90 após a colocação da prótese total imediata superior e entre o dia 10 e um ano
Dia 10, Dia 90, Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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