Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van botvervangend materiaal in onmiddellijke volledige prothese (PANORAMIX)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belang van botvervangend materiaal in onmiddellijke volledige prothese: een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Meer dan 2 miljoen Fransen lijden aan de wijdverbreide handicap van edentulisme, met grote gevolgen voor functie, voeding, esthetiek en welzijn. Een volledige prothese is een gebruikelijke therapeutische strategie.

De onmiddellijke volledige prothesetechniek bestaat uit het plaatsen van de prothese in dezelfde klinische sessie als de laatste extracties van de voortanden. Met deze techniek worden esthetiek en functie onmiddellijk opnieuw geïntroduceerd en blijft de patiënt nooit tandeloos of zonder prothese achter.

Na tandextracties leidt het alveolaire genezingsproces tot richelresorptie met veranderingen in het botvolume en vermindering in hoogte en breedte.

Het botvolume van de nok is echter een essentiële factor voor de stabiliteit van de uitneembare prothese. Met implantologie als een alternatieve prothetische strategie, is het volume van de nok ook een zeer belangrijke factor om tandheelkundige implantaten in een situatie te plaatsen die dicht bij de vorige positie van de tandwortels ligt. Om botvolume te behouden, stelt een huidige alternatieve strategie voor om botvervangende materialen in tandkassen te plaatsen na extractie. Deze strategie is nooit geëvalueerd met de onmiddellijke volledige prothesetechniek.

Hypothese: Een nieuwe strategie waarbij een onmiddellijke volledige prothese en botvervangend materiaal worden gecombineerd, is effectiever dan een conventionele onmiddellijke volledige prothese vanuit het oogpunt van botbehoud.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor maxillaire onmiddellijke volledige prothese, presentatie van een Kennedy
  • Klasse I partiële dentitie (bilateraal posterieur tandverlies)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Gezond aanhangend tandvlees
  • Bereid om deel te nemen aan de studie, in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Medische condities die kaakchirurgie contra-indiceren: progressieve kanker voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied ernstige neurologische aandoening behandeling met anticoagulantia met protrombinetijd<30% valvulopathie, hematologische aandoening, agranulocytose, ernstig hartfalen, recent myocardinfarct < 5 jaar immuundeficiëntie , AIDES osteomalacie lever- of nierinsufficiëntie ongereguleerde diabetes langdurige behandeling met steroïden bisfosfonaten

  • Allergie voor collageen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Personen speciaal beschermd
  • Niet aangesloten bij de sociale zekerheid personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botvervangende materiaalgroep
Onmiddellijke plaatsing van een gebitsprothese na extracties en vulling van alveolaire holtes met botvervangend materiaal
Apparaat: Botvervangende materiaalgroep
Het trekken van tanden en het vullen van holtes met botvervangend materiaal voordat de volledige prothese onmiddellijk wordt geplaatst
Actieve vergelijker: Conventioneel protocol
Onmiddellijke plaatsing van de prothese volgens het conventionele protocol
Apparaat: Conventioneel protocol
Het trekken van tanden en het conventioneel plaatsen van een volledige prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de hoogte van de botrug één jaar na plaatsing van de maxillaire onmiddellijke volledige prothese met of zonder botvervangingsmateriaal in hoektanden met scherpe hoek
Tijdsspanne: een jaar (365 dagen)
een jaar (365 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte en breedte gemiddeld tussen dag 10 en dag 90 na maxillaire onmiddellijke volledige plaatsing van de prothese, en tussen dag 10 en een jaar
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 90, Dag 365
Om de breedte van de botrug te vergelijken een jaar na plaatsing van de maxillaire onmiddellijke volledige prothese met en zonder botvervangend materiaal in scherpe hoektanden: gemiddelde hoogte en breedte tussen dag 10 en dag 90 na plaatsing van de maxillaire onmiddellijke volledige prothese, en tussen dag 10 en één jaar
Dag 10, Dag 90, Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111116
  • AOR12032 (Andere identificatie: APHP sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren