Kiinnostus luunkorvikemateriaalista välittömästi valmistettavaan hammasproteesiin (PANORAMIX)
Luunkorvikemateriaalin kiinnostus välittömästi valmistettavaan hammasproteesiin: kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Yli 2 miljoonaa ranskalaista kärsii laajalle levinneestä edentulismin vammasta, jolla on suuria vaikutuksia toimintaan, ravitsemukseen, estetiikkaan ja hyvinvointiin. Täydellinen hammasproteesi on yleinen terapeuttinen strategia.
Välitön täydellinen hammasproteesitekniikka koostuu hammasproteesin asettamisesta samaan kliiniseen istuntoon kuin viimeiset etuhammaspoistot. Tämän tekniikan avulla esteettisyys ja toiminnallisuus palautetaan välittömästi, eikä potilasta koskaan jää hampaattomaksi tai ilman proteesia.
Hampaiden poiston jälkeen keuhkorakkuloiden paranemisprosessi johtaa harjanteen resorptioon luun tilavuuden muutoksilla ja korkeuden ja leveyden pienenemisellä.
Harjanteen luun tilavuus on kuitenkin olennainen tekijä irrotettavan hammasproteesin vakaudessa. Implantologian vaihtoehtoisena proteettisena strategiana harjanteen tilavuus on myös tärkein tekijä hammasimplanttien sijoittamisessa tilanteeseen, joka on lähellä aikaisempaa hammasjuuren sijaintia. Luun tilavuuden säilyttämiseksi nykyisessä vaihtoehtoisessa strategiassa ehdotetaan luunkorvikemateriaalien sijoittamista hammaspesään poiston jälkeen. Tätä strategiaa ei koskaan arvioitu välittömällä täydellisellä hammasproteesitekniikalla.
Hypoteesi: Uusi strategia, joka yhdistää välittömän täydellisen proteesin ja luunkorvikemateriaalin, on tehokkaampi kuin perinteinen välitön täydellinen proteesi luun säilyttämisen näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas leuan välittömään täydelliseen hammasproteesiin, esittelee Kennedyn
- Luokan I osittainen hampaisto (kahdenpuoleinen takahampaan menetys)
- Yli 18-vuotias
- Terve kiinnittyvä ien
- Valmis osallistumaan tutkimukseen, pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suun leikkauksen vasta-aiheiset sairaudet: etenevä syöpä anamneesissa sädehoito pään ja kaulan alueella vakava neurologinen sairaus antikoagulanttihoito protrombiiniajalla <30 % läppäläppä, hematologinen sairaus, agranulosytoosi, vakava sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti < 5 vuotta immuunipuutos , AIDES osteomalasia maksan tai munuaisten vajaatoiminta säätelemätön diabetes pitkäaikainen steroidihoito bisfosfonaatit
- Allergia kollageenille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Erityisesti suojatut henkilöt
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luunkorvikemateriaaliryhmä
Välitön hammasproteesin asennus poistojen jälkeen ja keuhkorakkuloiden täyttö luunkorvikemateriaalilla
|
Hampaiden poisto ja kolojen täyttö luunkorvausmateriaalilla ennen välitöntä täydellistä hammasproteesin asennusta
|
|
Active Comparator: Perinteinen protokolla
Välitön hammasproteesin asennus tavanomaisen protokollan mukaan
|
Hampaiden poisto ja perinteinen välitön täydellinen hammasproteesin asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun harjanteen korkeuden vertailu vuoden kuluttua leuan välittömästä täydellisestä hammasproteesin asettamisesta luunkorvikemateriaalin kanssa tai ilman leikkaushairan koloissa
Aikaikkuna: yksi vuosi (365 päivää)
|
yksi vuosi (365 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen korkeus ja leveys 10. päivän ja 90. päivän välillä leuan välittömän täydellisen hammasproteesin asettamisen jälkeen ja 10. päivän ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 90, päivä 365
|
Luun harjanteen leveyden vertailu vuoden kuluttua yläleuan välittömästä täydellisestä hammasproteesin asettamisesta luunkorvikemateriaalilla ja ilman sitä: korkeus ja leveys keskimäärin 10. päivän ja 90. päivän välillä leuan välittömän täydellisen hammasproteesin asettamisen jälkeen ja 10. päivän ja 1 vuoden välillä
|
Päivä 10, päivä 90, päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Rignon-Bret, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Tallgren A, Lang BR, Walker GF, Ash MM Jr. Roentgen cephalometric analysis of ridge resorption and changes in jaw and occlusal relationships in immediate complete denture wearers. J Oral Rehabil. 1980 Jan;7(1):77-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb01466.x.
- Park JB. Healing of extraction socket grafted with deproteinized bovine bone and acellular dermal matrix: histomorphometric evaluation. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):307-13. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e5abbc.
- Rignon-Bret C, Rignon-Bret JM. Prothèse amovible complète, prothèse immédiate, prothèse supra-radiculaire et implantaire. Ed CdP, Collection JPIO 2002.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111116
- AOR12032 (Muu tunniste: APHP sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .