慢性片頭痛におけるtDCSの予防効果の評価 (Medis)
2025年8月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
慢性片頭痛における経頭蓋直流刺激（tDCS）の予防効果のランダム化二重盲検評価
この研究の目的は、TDCS が慢性片頭痛の効果的な予防療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
同意した患者は、1か月間にわたる片頭痛発作のすべてを本に報告します。 その後、アクティブ tDCS グループまたは偽 tDCS グループにランダムに割り当てられます。 患者は、最初の 1 週間は 1 日あたり 1 回の tDCS セッションを受け、その後 1 か月間は週に 1 回のセッション、最後は 1 か月間 15 日ごとに tDCS のセッションを受けます。 tDCSセッション後、患者は3か月間追跡調査されます。 研究への参加期間中、患者は片頭痛記録を完成させます（tDCS前にベースラインの1か月、tDCS中に2か月、tDCS後3か月）。
患者は次の 5 つの評価検査を受けます。
- 最初の、tDCS の 1 つ前、
- 2 回目、tDCS 開始から 1 か月後
- 3 回目、tDCS 終了直後
- 4回目、tDCS終了から1か月後
- そして最後は、tDCS終了から3か月後です。
tDCS セッションの実施を担当する医師は、Web サイトを通じてランダム化を行います。
評価検査を担当する医師は、割り当てられた治療法を知りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron、Isere、フランス、38500
- Hospital of Voiron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上慢性片頭痛と診断されている
- 1ヶ月から安定した治療が可能
- 先月の片頭痛発作の頻度は月に 8 回を超えています
- 少なくとも3つの異なる予防治療が推奨され、十分に実施されているが、前年から改善されなかった慢性片頭痛
- 研究期間中、患者は他の片頭痛予防治療を試さないことに同意している
- 患者の書面による同意
除外基準:
- 薬物中毒、てんかん、または骨折を伴う重度の頭部外傷の病歴
- 精神疾患（精神病および重度の認知障害）の病歴は、研究の適切な実施を妨げる可能性があります
- 頭蓋内強磁性物質または埋め込まれた刺激装置の存在
- 新しい治療法の導入まで 1 か月以内
- 妊婦さん、産婦さん、授乳中のお母さん。 効果的な避妊法の欠如
- 研究計画を理解していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブtDCS
|
刺激の領域は、EEG システム 10/20 によって決定されます。 2 つの電極を生理食塩水に浸し、頭皮に置きます。 刺激パラメータ:
|
|
プラセボコンパレーター：シミュレートされた tDCS
|
刺激の領域は、EEG システム 10/20 によって決定されます。 2 つの電極を生理食塩水に浸し、頭皮に置きます。 刺激パラメータ:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのグループ間の発作頻度の推移の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの発作頻度の推移
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの発作頻度の推移
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ間の発作重症度の推移の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの発作重症度の推移
|
頭痛衝撃テスト 6 (HIT-6) アンケート
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの発作重症度の推移
|
|
2 つのグループ間の危機治療使用の進化の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの危機治療での使用の推移
|
危機治療を受ける頻度。
それぞれの危機の後、患者は片頭痛記録簿に危機治療を受けたことを記録します。
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの危機治療での使用の推移
|
|
2つのグループ間の病気の影響の進展の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの疾患への影響の推移
|
片頭痛障害評価スケール (MIDAS) スケール
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの疾患への影響の推移
|
|
2 つのグループ間の患者満足度の推移の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの患者満足度の推移
|
臨床全体的印象 (CGI) スケール
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの患者満足度の推移
|
|
2 つのグループ間の生活の質の進化の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの生活の質の変化
|
短い形式 12 (SF-12) 生活の質に関する質問票
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの生活の質の変化
|
|
2つのグループ間の不安とうつ病のレベルの進展の比較
時間枠：ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの不安とうつ病のレベルの推移
|
病院の不安とうつ病のスケール (HAD) アンケート
|
ベースラインから tDCS 終了後 3 か月までの不安とうつ病のレベルの推移
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HODAJ Hasan, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月5日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (推定)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。