Avaliação da eficácia profilática da ETCC na enxaqueca crônica (Medis)
3 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação randomizada duplo-cega da eficácia profilática da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) na enxaqueca crônica
O objetivo deste estudo é determinar se o TDCS é uma terapia profilática eficaz da enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que consentirem relatarão em um livro todas as suas crises de enxaqueca durante 1 mês. Em seguida, eles serão randomizados para o grupo tDCS ativo ou grupo tDCS simulado. Os pacientes terão uma sessão de tDCS por dia durante a primeira semana, depois uma sessão por semana durante um mês e finalmente uma sessão a cada 15 dias durante 1 mês. Após as sessões de tDCS, os pacientes serão acompanhados por 3 meses. Ao longo de sua participação no estudo, os pacientes completarão seu registro de enxaqueca (1 mês de linha de base antes da tDCS, 2 meses durante a tDCS, 3 meses após a tDCS).
Os pacientes terão 5 exames de avaliação:
- A primeira, antes da tDCS,
- A segunda, 1 mês após o início da ETCC
- A terceira, imediatamente após o término da ETCC
- A quarta, 1 mês após o término da ETCC
- E a última, 3 meses após o término da tDCS.
O médico responsável pela realização das sessões de ETCC fará a randomização por meio de um site.
O médico responsável pelos exames de avaliação não saberá o tratamento alocado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, França, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crônica há mais de 1 ano
- Tratamento estável desde 1 mês
- A frequência das crises de enxaqueca é superior a 8 por mês durante o último mês
- enxaqueca crônica que não melhorou no ano anterior por pelo menos 3 tratamentos profiláticos diferentes recomendados e bem conduzidos
- Paciente concordando em não tentar outro tratamento profilático para enxaqueca, ao longo do estudo
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- História de dependência de drogas, epilepsia ou traumatismo craniano grave com fratura óssea
- Histórico de doença psiquiátrica (psicose e distúrbios cognitivos graves) pode interferir na condução adequada do estudo
- Presença de material ferromagnético intracraniano ou estimulador implantado
- Introdução de um novo tratamento por menos de um mês
- Mulheres grávidas, mulheres parturientes, mães que amamentam. Falta de contracepção eficaz
- Pessoa que não entende o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ETCC ativo
|
A área de estimulação é determinada pelo sistema EEG 10/20. Os dois eletrodos são embebidos em solução salina e depois colocados no couro cabeludo. Parâmetros de estimulação:
|
|
Comparador de Placebo: tDCS simulado
|
A área de estimulação é determinada pelo sistema EEG 10/20. Os dois eletrodos são embebidos em solução salina e depois colocados no couro cabeludo. Parâmetros de estimulação:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da evolução da frequência de crises entre os dois grupos
Prazo: Evolução da frequência de crises desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Evolução da frequência de crises desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da evolução da gravidade das crises entre os dois grupos
Prazo: Evolução da gravidade das crises desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Questionário do Teste de Impacto da Dor de Cabeça 6 (HIT-6)
|
Evolução da gravidade das crises desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
|
Comparação da evolução do uso de tratamento de crise entre os dois grupos
Prazo: Evolução do uso do tratamento de crise desde a linha de base até 3 meses após o término da ETCC
|
Frequência de tratamento de crise.
Após cada crise, o tratamento da crise será anotado pelo paciente em seu livro de registros de enxaqueca.
|
Evolução do uso do tratamento de crise desde a linha de base até 3 meses após o término da ETCC
|
|
Comparação da evolução do impacto da doença entre os dois grupos
Prazo: Evolução do impacto da doença desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Evolução do impacto da doença desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
|
Comparação da evolução da satisfação do paciente entre os dois grupos
Prazo: Evolução da satisfação do paciente desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
|
Evolução da satisfação do paciente desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
|
Comparação da evolução da qualidade de vida entre os dois grupos
Prazo: Evolução da qualidade de vida desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Questionário de qualidade de vida Short Form 12 (SF-12)
|
Evolução da qualidade de vida desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
|
Comparação da evolução dos níveis de ansiedade e depressão entre os dois grupos
Prazo: Evolução dos níveis de ansiedade e depressão desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Questionário da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HAD)
|
Evolução dos níveis de ansiedade e depressão desde o início até 3 meses após o término da ETCC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC13/48
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .