Evaluación de la eficacia profiláctica de tDCS en migraña crónica (Medis)
8 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación aleatoria doble ciego de la eficacia profiláctica de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en la migraña crónica
El propósito de este estudio es determinar si TDCS es una terapia profiláctica eficaz de la migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que consientan informarán en un libro, todos sus ataques de migraña durante 1 mes. Luego, se asignarán al azar al grupo tDCS activo o al grupo tDCS simulado. Los pacientes tendrán una sesión de tDCS por día durante la primera semana, luego una sesión por semana durante un mes y finalmente una sesión cada 15 días durante 1 mes. Después de las sesiones de tDCS, los pacientes serán seguidos durante 3 meses. A lo largo de su participación en el estudio, los pacientes completarán su registro de migraña (1 mes de referencia antes de tDCS, 2 meses durante tDCS, 3 meses después de tDCS).
Los pacientes tendrán 5 exámenes de evaluación:
- El primero, uno antes de tDCS,
- El segundo, 1 mes después del inicio de tDCS
- El tercero, inmediatamente después del final de tDCS
- El cuarto, 1 mes después del final de tDCS
- Y el último, 3 meses después de finalizar tDCS.
El médico responsable de realizar las sesiones de tDCS realizará la aleatorización a través de un sitio web.
El médico a cargo de los exámenes de evaluación no conocerá el tratamiento asignado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Voiron, Isere, Francia, 38500
- Hospital of Voiron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña crónica por más de 1 año
- Tratamiento estable desde 1 mes
- La frecuencia de las crisis de migraña es superior a 8 por mes durante el último mes
- migraña crónica que no ha mejorado durante el año anterior con al menos 3 tratamientos profilácticos diferentes recomendados y bien realizados
- Paciente que acepta no probar otro tratamiento profiláctico para la migraña durante todo el estudio
- Consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de adicción a las drogas, epilepsia o traumatismo craneoencefálico grave con fractura ósea
- Los antecedentes de enfermedades psiquiátricas (psicosis y trastornos cognitivos graves) pueden interferir con la realización adecuada del estudio.
- Presencia de material ferromagnético intracraneal o estimulador implantado
- Introducción de un nuevo tratamiento por menos de un mes
- Embarazadas, parturientas, madres lactantes. Falta de anticoncepción eficaz
- Persona que no entiende el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
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El área de estimulación está determinada por el sistema EEG 10/20. Los dos electrodos se sumergen en solución salina y luego se colocan en el cuero cabelludo. Parámetros de estimulación:
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Comparador de placebos: tDCS simulado
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El área de estimulación está determinada por el sistema EEG 10/20. Los dos electrodos se sumergen en solución salina y luego se colocan en el cuero cabelludo. Parámetros de estimulación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evolución de la frecuencia de crisis entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución de la frecuencia de las convulsiones desde la línea de base hasta 3 meses después del final de tDCS
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Evolución de la frecuencia de las convulsiones desde la línea de base hasta 3 meses después del final de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la evolución de la gravedad de las crisis entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución de la gravedad de las convulsiones desde el inicio hasta 3 meses después del final de tDCS
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Cuestionario de la prueba de impacto del dolor de cabeza 6 (HIT-6)
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Evolución de la gravedad de las convulsiones desde el inicio hasta 3 meses después del final de tDCS
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Comparación de la evolución del uso del tratamiento de crisis entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución del uso del tratamiento de crisis desde la línea de base hasta 3 meses después del final de tDCS
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Frecuencia de toma de tratamiento de crisis.
Después de cada crisis, el paciente anotará el tratamiento de crisis en su libro de registro de migraña.
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Evolución del uso del tratamiento de crisis desde la línea de base hasta 3 meses después del final de tDCS
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Comparación de la evolución del impacto de la enfermedad entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución del impacto de la enfermedad desde la línea de base hasta 3 meses después del final de tDCS
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Escala de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) escala
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Evolución del impacto de la enfermedad desde la línea de base hasta 3 meses después del final de tDCS
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Comparación de la evolución de la satisfacción del paciente entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución de la satisfacción del paciente desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al final de tDCS
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
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Evolución de la satisfacción del paciente desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al final de tDCS
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Comparación de la evolución de la calidad de vida entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución de la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al final de tDCS
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Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12)
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Evolución de la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al final de tDCS
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Comparación de la evolución de los niveles de ansiedad y depresión entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evolución de los niveles de ansiedad y depresión desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tDCS
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Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
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Evolución de los niveles de ansiedad y depresión desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC13/48
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