Ocena skuteczności profilaktycznej tDCS w przewlekłej migrenie (Medis)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Randomizowana, podwójnie ślepa ocena skuteczności profilaktycznej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przewlekłej migrenie
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy TDCS jest skuteczną terapią profilaktyczną przewlekłej migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, złożą w księdze sprawozdanie ze wszystkich napadów migreny przez 1 miesiąc. Następnie zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy tDCS lub grupy pozorowanej tDCS. Pacjenci będą mieli jedną sesję tDCS dziennie przez pierwszy tydzień, następnie jedną sesję tygodniowo przez miesiąc i wreszcie sesję co 15 dni przez 1 miesiąc. Po sesjach tDCS pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. Przez cały czas udziału w badaniu pacjenci będą uzupełniać historię migreny (1 miesiąc od linii podstawowej przed tDCS, 2 miesiące podczas tDCS, 3 miesiące po tDCS).
Pacjenci będą mieli 5 badań oceniających:
- Pierwsza, przed tDCS,
- Drugi, 1 miesiąc po rozpoczęciu tDCS
- Trzeci, zaraz po zakończeniu tDCS
- Czwarty, 1 miesiąc po zakończeniu tDCS
- I ostatni, 3 miesiące po zakończeniu tDCS.
Lekarz odpowiedzialny za prowadzenie sesji tDCS dokona randomizacji za pośrednictwem strony internetowej.
Lekarz prowadzący badania oceniające nie będzie znał przydzielonego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, Francja, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej migreny trwającej dłużej niż 1 rok
- Stabilne leczenie od 1 miesiąca
- Częstotliwość napadów migreny w ciągu ostatniego miesiąca przekracza 8 na miesiąc
- migrena przewlekła, która nie uległa poprawie w stosunku do poprzedniego roku przez co najmniej 3 różne zalecane i dobrze przeprowadzone zabiegi profilaktyczne
- Pacjent zgadza się nie próbować innego leczenia profilaktycznego migreny przez cały okres badania
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia od narkotyków, padaczki lub ciężkiego urazu głowy ze złamaniem kości
- Przebyte choroby psychiczne (psychoza i ciężkie zaburzenia poznawcze) mogą zakłócać prawidłowy przebieg badania
- Obecność wewnątrzczaszkowego materiału ferromagnetycznego lub wszczepionego stymulatora
- Wprowadzenie nowej kuracji na niecały miesiąc
- Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży, matki karmiące piersią. Brak skutecznej antykoncepcji
- Osoba nie rozumiejąca protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS
|
Obszar stymulacji określa system EEG 10/20. Dwie elektrody są moczone w soli fizjologicznej, a następnie umieszczane na skórze głowy. Parametry stymulacji:
|
|
Komparator placebo: symulowany tDCS
|
Obszar stymulacji określa system EEG 10/20. Dwie elektrody są moczone w soli fizjologicznej, a następnie umieszczane na skórze głowy. Parametry stymulacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie ewolucji częstości napadów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja częstości napadów od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Ewolucja częstości napadów od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ewolucji nasilenia napadów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja nasilenia napadów od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Kwestionariusz Headache Impact Test 6 (HIT-6).
|
Ewolucja nasilenia napadów od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
|
Porównanie ewolucji stosowania leczenia kryzysowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja stosowania leczenia kryzysowego od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Częstotliwość podejmowania leczenia kryzysowego.
Po każdym kryzysie podjęcie leczenia kryzysowego zostanie odnotowane przez pacjenta w jego księdze migrenowej.
|
Ewolucja stosowania leczenia kryzysowego od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
|
Porównanie ewolucji wpływu choroby między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja wpływu choroby od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
|
Ewolucja wpływu choroby od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
|
Porównanie ewolucji satysfakcji pacjentów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja satysfakcji pacjenta od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
Ewolucja satysfakcji pacjenta od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
|
Porównanie ewolucji jakości życia między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja jakości życia od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Krótki formularz 12 (SF-12) kwestionariusz jakości życia
|
Ewolucja jakości życia od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
|
Porównanie ewolucji poziomów lęku i depresji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ewolucja poziomów lęku i depresji od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
|
Ewolucja poziomów lęku i depresji od linii podstawowej do 3 miesięcy po zakończeniu tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC13/48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .