Оценка профилактической эффективности tDCS при хронической мигрени (Medis)
8 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Рандомизированная двойная слепая оценка профилактической эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при хронической мигрени
Целью данного исследования является определение того, является ли TDCS эффективной профилактической терапией хронической мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Давшие согласие пациенты будут сообщать в книге обо всех своих приступах мигрени за 1 месяц. Затем они будут рандомизированы в активную группу tDCS или ложную группу tDCS. Пациенты будут иметь один сеанс tDCS в день в течение первой недели, затем один сеанс в неделю в течение месяца и, наконец, сеанс каждые 15 дней в течение 1 месяца. После сеансов tDCS пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев. На протяжении всего участия в исследовании пациенты будут заполнять свои записи о мигрени (1 месяц исходного уровня до tDCS, 2 месяца во время tDCS, 3 месяца после tDCS).
Пациентам предстоит пройти 5 оценочных обследований:
- Первый, один перед tDCS,
- Второй, через 1 месяц после начала tDCS
- Третий, сразу после окончания tDCS
- Четвертый, через 1 месяц после окончания tDCS
- И последний, через 3 месяца после окончания tDCS.
Врач, ответственный за проведение сеансов tDCS, проведет рандомизацию через веб-сайт.
Врач, отвечающий за оценочные обследования, не знает назначенного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, Франция, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической мигрени более 1 года
- Стабильное лечение с 1 месяца
- Частота приступов мигрени выше 8 в месяц в течение последнего месяца
- хроническая мигрень, которая не улучшилась по сравнению с предыдущим годом в результате как минимум 3 различных профилактических процедур, рекомендованных и хорошо проведенных
- Пациент соглашается не пробовать другое профилактическое лечение мигрени на протяжении всего исследования.
- Письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Наркомания, эпилепсия или тяжелая травма головы с переломом кости в анамнезе
- Психические заболевания в анамнезе (психозы и тяжелые когнитивные расстройства) могут помешать правильному проведению исследования.
- Наличие внутричерепного ферромагнитного материала или имплантированного стимулятора
- Введение нового лечения менее чем за месяц
- Беременные женщины, роженицы, кормящие матери. Отсутствие эффективной контрацепции
- Человек, не понимающий протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS
|
Зону стимуляции определяют по системе ЭЭГ 10/20. Два электрода пропитывают физиологическим раствором, а затем помещают на кожу головы. Параметры стимуляции:
|
|
Плацебо Компаратор: смоделированная tDCS
|
Зону стимуляции определяют по системе ЭЭГ 10/20. Два электрода пропитывают физиологическим раствором, а затем помещают на кожу головы. Параметры стимуляции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение эволюции частоты припадков между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция частоты припадков с исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Эволюция частоты припадков с исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение динамики тяжести припадков между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция тяжести припадков от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Анкета теста на воздействие головной боли 6 (HIT-6)
|
Эволюция тяжести припадков от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
|
Сравнение эволюции использования кризисной терапии между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция использования кризисной терапии с исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Частота приема кризисной терапии.
После каждого кризиса пациент будет отмечать прием антикризисного лечения в своей книге записей о мигрени.
|
Эволюция использования кризисной терапии с исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
|
Сравнение эволюции воздействия болезни между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция влияния заболевания с исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
|
Эволюция влияния заболевания с исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
|
Сравнение эволюции удовлетворенности пациентов между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция удовлетворенности пациентов от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
|
Эволюция удовлетворенности пациентов от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
|
Сравнение эволюции качества жизни между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Краткая форма 12 (SF-12) анкета качества жизни
|
Эволюция качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
|
Сравнение эволюции уровней тревоги и депрессии между двумя группами
Временное ограничение: Эволюция уровней тревоги и депрессии от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD)
|
Эволюция уровней тревоги и депрессии от исходного уровня до 3 месяцев после окончания tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC13/48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .