Valutazione dell'efficacia profilattica della tDCS nell'emicrania cronica (Medis)
8 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Valutazione randomizzata in doppio cieco dell'efficacia profilattica della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nell'emicrania cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se la TDCS è un'efficace terapia profilattica dell'emicrania cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti consenzienti riporteranno su un libro tutti i loro attacchi di emicrania per 1 mese. Quindi verranno randomizzati al gruppo tDCS attivo o al gruppo tDCS sham. I pazienti avranno una sessione di tDCS al giorno durante la prima settimana, poi una sessione a settimana per un mese e infine una sessione ogni 15 giorni per 1 mese. Dopo le sessioni di tDCS, i pazienti saranno seguiti per 3 mesi. Durante la loro partecipazione allo studio, i pazienti completeranno il loro record di emicrania (1 mese di base prima della tDCS, 2 mesi durante la tDCS, 3 mesi dopo la tDCS).
I pazienti avranno 5 esami di valutazione:
- Il primo, quello prima di tDCS,
- Il secondo, 1 mese dopo l'inizio della tDCS
- Il terzo, subito dopo la fine del tDCS
- Il quarto, 1 mese dopo la fine del tDCS
- E l'ultimo, 3 mesi dopo la fine del tDCS.
Il medico responsabile della conduzione delle sessioni tDCS effettuerà la randomizzazione tramite un sito web.
Il medico incaricato degli esami di valutazione non conoscerà il trattamento assegnato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, Francia, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania cronica da più di 1 anno
- Trattamento stabile da 1 mese
- La frequenza della crisi emicranica è superiore a 8 al mese durante l'ultimo mese
- emicrania cronica che non è stata migliorata rispetto all'anno precedente da almeno 3 diversi trattamenti profilattici raccomandati e ben condotti
- Paziente che ha accettato di non provare altri trattamenti profilattici per l'emicrania durante lo studio
- Consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Storia di tossicodipendenza, epilessia o grave trauma cranico con frattura ossea
- La storia della malattia psichiatrica (psicosi e gravi disturbi cognitivi) può interferire con il corretto svolgimento dello studio
- Presenza di materiale ferromagnetico intracranico o di uno stimolatore impiantato
- Introduzione di un nuovo trattamento per meno di un mese
- Donne incinte, partorienti, madri che allattano. Mancanza di contraccezione efficace
- Persona che non comprende il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS attiva
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L'area di stimolazione è determinata dal sistema EEG 10/20. I due elettrodi vengono immersi in soluzione fisiologica e quindi posizionati sul cuoio capelluto. Parametri di stimolazione:
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Comparatore placebo: tDCS simulato
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L'area di stimolazione è determinata dal sistema EEG 10/20. I due elettrodi vengono immersi in soluzione fisiologica e quindi posizionati sul cuoio capelluto. Parametri di stimolazione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dell'evoluzione della frequenza delle crisi tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione della frequenza delle crisi dal basale a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Evoluzione della frequenza delle crisi dal basale a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'evoluzione della gravità delle crisi tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione della gravità delle crisi dal basale a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Questionario per il test di impatto sulla cefalea 6 (HIT-6).
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Evoluzione della gravità delle crisi dal basale a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Confronto dell'evoluzione dell'uso del trattamento di crisi tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione dell'uso del trattamento di crisi dal basale fino a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Frequenza di assunzione del trattamento di crisi.
Dopo ogni crisi, l'assunzione del trattamento per le crisi verrà annotata dal paziente sul suo registro dell'emicrania.
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Evoluzione dell'uso del trattamento di crisi dal basale fino a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Confronto dell'evoluzione dell'impatto della malattia tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione dell'impatto della malattia dal basale a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Scala MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale).
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Evoluzione dell'impatto della malattia dal basale a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Confronto dell'evoluzione della soddisfazione del paziente tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione della soddisfazione del paziente dal basale a 3 mesi dopo la fine del tDCS
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Scala Clinical Global Impression (CGI).
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Evoluzione della soddisfazione del paziente dal basale a 3 mesi dopo la fine del tDCS
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Confronto dell'evoluzione della qualità della vita tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione della qualità della vita dal basale fino a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Breve modulo 12 (SF-12) questionario sulla qualità della vita
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Evoluzione della qualità della vita dal basale fino a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Confronto dell'evoluzione dei livelli di ansia e depressione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Evoluzione dei livelli di ansia e depressione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression scale).
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Evoluzione dei livelli di ansia e depressione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine della tDCS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC13/48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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