Evaluatie van de profylactische werkzaamheid van tDCS bij chronische migraine (Medis)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Gerandomiseerde dubbelblinde evaluatie van de profylactische werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische migraine
Het doel van deze studie is om te bepalen of TDCS een effectieve profylactische therapie is voor chronische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Instemmende patiënten rapporteren in een boek al hun migraineaanvallen gedurende 1 maand. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar de actieve tDCS-groep of schijn-tDCS-groep. Patiënten krijgen gedurende de eerste week één sessie tDCS per dag, daarna één sessie per week gedurende een maand en ten slotte een sessie om de 15 dagen gedurende 1 maand. Na tDCS-sessies worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd. Gedurende hun deelname aan het onderzoek zullen patiënten hun migrainedossier invullen (1 maand basislijn vóór tDCS, 2 maanden tijdens tDCS, 3 maanden na tDCS).
Patiënten zullen 5 evaluatieonderzoeken ondergaan:
- De eerste, een voor tDCS,
- De tweede, 1 maand na het begin van tDCS
- De derde, direct na het einde van tDCS
- De vierde, 1 maand na het einde van tDCS
- En de laatste, 3 maanden na het einde van tDCS.
De arts die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van tDCS-sessies, maakt de randomisatie via een website.
De arts die verantwoordelijk is voor de evaluatie-onderzoeken zal de toegewezen behandeling niet kennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, Frankrijk, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische migraine gedurende meer dan 1 jaar
- Stabiele behandeling sinds 1 maand
- De frequentie van een migrainecrisis is de afgelopen maand hoger dan 8 per maand
- chronische migraine die het afgelopen jaar niet is verbeterd door ten minste 3 verschillende profylactische behandelingen die worden aanbevolen en goed worden uitgevoerd
- Patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen andere profylactische behandeling voor migraine te proberen
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsverslaving, epilepsie of ernstig hoofdtrauma met botbreuk
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (psychose en ernstige cognitieve stoornissen) kan de goede uitvoering van het onderzoek in de weg staan
- Aanwezigheid van intracraniaal ferromagnetisch materiaal of een geïmplanteerde stimulator
- Introductie van een nieuwe behandeling voor minder dan een maand
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen, moeder die borstvoeding geeft. Gebrek aan effectieve anticonceptie
- Persoon die het onderzoeksprotocol niet begrijpt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS
|
Het stimulatiegebied wordt bepaald door het EEG-systeem 10/20. De twee elektroden worden gedrenkt in zoutoplossing en vervolgens op de hoofdhuid geplaatst. Stimulatieparameters:
|
|
Placebo-vergelijker: gesimuleerde tDCS
|
Het stimulatiegebied wordt bepaald door het EEG-systeem 10/20. De twee elektroden worden gedrenkt in zoutoplossing en vervolgens op de hoofdhuid geplaatst. Stimulatieparameters:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de evolutie van de aanvalsfrequentie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van de aanvalsfrequentie sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Evolutie van de aanvalsfrequentie sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de evolutie van de ernst van aanvallen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van de ernst van de aanvallen sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Hoofdpijn Impact Test 6 (HIT-6) vragenlijst
|
Evolutie van de ernst van de aanvallen sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
|
Vergelijking van de evolutie van het gebruik van crisisbehandeling tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van het gebruik van crisisbehandelingen sinds baseline tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Frequentie van het nemen van crisisbehandeling.
Na elke crisis wordt het nemen van een crisisbehandeling door de patiënt genoteerd in zijn migraineboekje.
|
Evolutie van het gebruik van crisisbehandelingen sinds baseline tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
|
Vergelijking van de evolutie van de ziekte-impact tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van de ziekte-impact sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) schaal
|
Evolutie van de ziekte-impact sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
|
Vergelijking van de evolutie van de patiënttevredenheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van de patiënttevredenheid sinds baseline tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Clinical Global Impression (CGI) schaal
|
Evolutie van de patiënttevredenheid sinds baseline tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
|
Vergelijking van de evolutie van de levenskwaliteit tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Short Form 12 (SF-12) vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Evolutie van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
|
Vergelijking van de evolutie van angst- en depressieniveaus tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Evolutie van angst- en depressieniveaus sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Vragenlijst op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD).
|
Evolutie van angst- en depressieniveaus sinds de basislijn tot 3 maanden na het einde van tDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC13/48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .