Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den profylaktiske effekt af tDCS ved kronisk migræne (Medis)

8. august 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Randomiseret dobbeltblind evaluering af den profylaktiske effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TDCS er en effektiv profylaktisk behandling af kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtykker, vil rapportere om en bog, alle deres migræneanfald i 1 måned. Derefter vil de blive randomiseret til den aktive tDCS gruppe eller sham tDCS gruppe. Patienterne vil have én session med tDCS om dagen i den første uge, derefter én session om ugen i en måned og til sidst en session hver 15. dag i 1 måned. Efter tDCS-sessioner vil patienterne blive fulgt i 3 måneder. Under hele deres deltagelse i undersøgelsen vil patienter færdiggøre deres migrænejournal (1 måneds basislinje før tDCS, 2 måneder under tDCS, 3 måneder efter tDCS).

Patienterne skal have 5 evalueringsundersøgelser:

  • Den første, en før tDCS,
  • Den anden, 1 måned efter begyndelsen af ​​tDCS
  • Den tredje, umiddelbart efter afslutningen af ​​tDCS
  • Den fjerde, 1 måned efter afslutningen af ​​tDCS
  • Og den sidste, 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS.

Den læge, der er ansvarlig for at gennemføre tDCS-sessioner, vil foretage randomiseringen via en hjemmeside.

Den læge, der er ansvarlig for evalueringsundersøgelserne, kender ikke den tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Voiron, Isere, Frankrig, 38500
        • Hospital of Voiron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne i mere end 1 år
  • Stabil behandling siden 1 måned
  • Hyppigheden af ​​migrænekrise er over 8 om måneden i sidste måned
  • kronisk migræne, der ikke er blevet forbedret i forhold til det foregående år af mindst 3 forskellige profylaktiske behandlinger anbefalet og velgennemført
  • Patient accepterer ikke at prøve anden migræneprofylaktisk behandling under hele undersøgelsen
  • Patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug, epilepsi eller alvorligt hovedtraume med knoglebrud
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (psykose og alvorlige kognitive lidelser) kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af intrakranielt ferromagnetisk materiale eller en implanteret stimulator
  • Introduktion af en ny behandling for mindre end en måned
  • Gravide kvinder, fødende kvinder, ammende mor. Mangel på effektiv prævention
  • Person, der ikke forstår undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering af den motoriske cortex

Stimuleringsområdet bestemmes af EEG-systemet 10/20. De to elektroder lægges i blød i saltvand og placeres derefter på hovedbunden.

Stimuleringsparametre:

  • 2 mA intensitet
  • Kontinuerlig stimulering i 20 min med stigetider og faldtider på 10 sekunder hver
Placebo komparator: simuleret tDCS
Enhed: simulering af transkraniel jævnstrømsstimulering af den motoriske cortex

Stimuleringsområdet bestemmes af EEG-systemet 10/20. De to elektroder lægges i blød i saltvand og placeres derefter på hovedbunden.

Stimuleringsparametre:

  • Intensiteten af ​​stimulationsstrømmen er 2 mA
  • Strømmen tilføres i løbet af de første 30 sekunder med stigetider og faldtider på 10 sekunder hver. Derefter fortsættes sessionen uden egentlig stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af udviklingen af ​​anfaldshyppighed mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af anfaldshyppighed siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Udvikling af anfaldshyppighed siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udviklingen af ​​sværhedsgraden af ​​anfald mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af sværhedsgraden af ​​anfald siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Hovedpine Impact Test 6 (HIT-6) spørgeskema
Udvikling af sværhedsgraden af ​​anfald siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Sammenligning af udviklingen i brugen af ​​krisebehandling mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af brugen af ​​krisebehandling siden baseline indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Hyppighed af at tage krisebehandling. Efter hver krise noteres krisebehandling af patienten på sin migrænejournal.
Udvikling af brugen af ​​krisebehandling siden baseline indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Sammenligning af udviklingen af ​​sygdomspåvirkningen mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af sygdomspåvirkningen siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) skala
Udvikling af sygdomspåvirkningen siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Sammenligning af udviklingen i patienttilfredsheden mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af patienttilfredsheden siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Clinical Global Impression (CGI) skala
Udvikling af patienttilfredsheden siden baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Sammenligning af udviklingen i livskvaliteten mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af livskvalitet siden baseline indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Kort Form 12 (SF-12) livskvalitetsspørgeskema
Udvikling af livskvalitet siden baseline indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Sammenligning af udviklingen af ​​angst- og depressionsniveauer mellem de to grupper
Tidsramme: Udvikling af angst- og depressionsniveauer siden baseline indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS
Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) spørgeskema
Udvikling af angst- og depressionsniveauer siden baseline indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Anslået)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC13/48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering af den motoriske cortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner