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评估 tDCS 对慢性偏头痛的预防效果 (Medis)

2020年11月3日 更新者:University Hospital, Grenoble

经颅直流电刺激 (tDCS) 对慢性偏头痛预防效果的随机双盲评价

本研究的目的是确定 TDCS 是否是慢性偏头痛的有效预防疗法。

研究概览

详细说明

同意的患者将在一本书上报告,他们的偏头痛发作持续了 1 个月。 然后他们将被随机分配到活动 tDCS 组或假 tDCS 组。 患者将在第一周每天进行一次 tDCS,然后每周一次,持续一个月,最后每 15 天进行一次,持续 1 个月。 在 tDCS 会议之后,将对患者进行为期 3 个月的随访。 在他们参与研究的整个过程中,患者将完成他们的偏头痛记录(tDCS 前 1 个月的基线,tDCS 期间 2 个月,tDCS 后 3 个月)。

患者将进行5项评估检查:

  • 第一个,在 tDCS 之前,
  • 第二次,tDCS开始后1个月
  • 第三,tDCS结束后立即
  • 第四次,tDCS结束后1个月
  • 最后一次,在 tDCS 结束后 3 个月。

负责进行 tDCS 会议的医生将通过网站进行随机化。

负责评估检查的医师将不知道分配的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • Grenoble University Hospital
      • Voiron、Isere、法国、38500
        • Hospital of Voiron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为慢性偏头痛 1 年以上
  • 稳定治疗1个月
  • 上个月偏头痛危机的频率超过每月 8 次
  • 通过至少 3 种不同的推荐和良好实施的预防性治疗,与前一年相比没有改善的慢性偏头痛
  • 患者同意在整个研究过程中不尝试其他偏头痛预防性治疗
  • 患者的书面同意

排除标准:

  • 吸毒成瘾史、癫痫病史或伴有骨折的严重头部外伤史
  • 精神疾病史(精神病和严重认知障碍)可能会干扰研究的正常进行
  • 存在颅内铁磁材料或植入的刺激器
  • 引入新疗法不到一个月
  • 孕妇、产妇、哺乳期妈妈。 缺乏有效的避孕措施
  • 不理解研究方案的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活跃的 tDCS

刺激区域由 EEG 系统 10/20 确定。 将两个电极浸泡在生理盐水中,然后放在头皮上。

刺激参数:

  • 2 毫安强度
  • 连续刺激 20 分钟,上升时间和下降时间各为 10 秒
安慰剂比较:模拟 tDCS

刺激区域由 EEG 系统 10/20 确定。 将两个电极浸泡在生理盐水中,然后放在头皮上。

刺激参数:

  • 刺激电流强度为2 mA
  • 在前 30 秒内施加电流,上升时间和下降时间各为 10 秒。 然后会话将在没有实际刺激的情况下继续。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组癫痫发作频率演变比较
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月癫痫发作频率的演变
从基线到 tDCS 结束后 3 个月癫痫发作频率的演变

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组癫痫发作严重程度演变比较
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月癫痫发作严重程度的演变
头痛影响测试 6 (HIT-6) 问卷
从基线到 tDCS 结束后 3 个月癫痫发作严重程度的演变
两组危机处理使用演变情况比较
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月危机治疗使用的演变
采取危机治疗的频率。 每次危机过后,患者都会在他的偏头痛记录簿上注明接受危机治疗。
从基线到 tDCS 结束后 3 个月危机治疗使用的演变
两组疾病影响演变比较
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月的疾病影响演变
偏头痛残疾评估量表 (MIDAS) 量表
从基线到 tDCS 结束后 3 个月的疾病影响演变
比较两组患者满意度的演变
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月患者满意度的演变
临床整体印象 (CGI) 量表
从基线到 tDCS 结束后 3 个月患者满意度的演变
比较两组间生活质量的演变
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月的生活质量演变
简表 12 (SF-12) 生活质量问卷
从基线到 tDCS 结束后 3 个月的生活质量演变
两组焦虑、抑郁水平演变比较
大体时间:从基线到 tDCS 结束后 3 个月焦虑和抑郁水平的演变
医院焦虑抑郁量表 (HAD) 问卷
从基线到 tDCS 结束后 3 个月焦虑和抑郁水平的演变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HODAJ Hasan, MD、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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