Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den profylaktiske effekten av tDCS ved kronisk migrene (Medis)

3. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Randomisert dobbeltblind evaluering av den profylaktiske effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved kronisk migrene

Hensikten med denne studien er å finne ut om TDCS er en effektiv profylaktisk behandling av kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker, vil rapportere om en bok, alle deres migreneanfall i 1 måned. Deretter vil de bli randomisert til den aktive tDCS-gruppen eller sham-tDCS-gruppen. Pasienter vil ha én økt med tDCS per dag i løpet av den første uken, deretter én økt per uke i en måned og til slutt en økt hver 15. dag i 1 måned. Etter tDCS-sesjoner vil pasientene følges i 3 måneder. Gjennom hele deres deltakelse i studien vil pasientene fullføre migrenejournalen (1 måned med baseline før tDCS, 2 måneder under tDCS, 3 måneder etter tDCS).

Pasientene vil ha 5 evalueringsundersøkelser:

  • Den første, en før tDCS,
  • Den andre, 1 måned etter begynnelsen av tDCS
  • Den tredje, umiddelbart etter slutten av tDCS
  • Den fjerde, 1 måned etter slutten av tDCS
  • Og den siste, 3 måneder etter slutten av tDCS.

Legen som er ansvarlig for å gjennomføre tDCS-sesjoner vil gjøre randomiseringen via en nettside.

Legen som er ansvarlig for evalueringsundersøkelsene vil ikke vite hvilken behandling som er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Voiron, Isere, Frankrike, 38500
        • Hospital of Voiron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk migrene i mer enn 1 år
  • Stabil behandling siden 1 måned
  • Frekvensen av migrenekrise er over 8 per måned siste måned
  • kronisk migrene som ikke har blitt forbedret i forhold til det foregående året av minst 3 forskjellige profylaktiske behandlinger anbefalt og godt utført
  • Pasienten samtykker i å ikke prøve annen migreneprofylaktisk behandling gjennom hele studien
  • Pasientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotikaavhengighet, epilepsi eller alvorlig hodetraume med beinbrudd
  • Historie med psykiatrisk sykdom (psykose og alvorlige kognitive forstyrrelser) kan forstyrre riktig gjennomføring av studien
  • Tilstedeværelse av intrakranielt ferromagnetisk materiale eller en implantert stimulator
  • Innføring av ny behandling for mindre enn en måned
  • Gravide, fødende kvinner, ammende mor. Mangel på effektiv prevensjon
  • Person som ikke forstår studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering av den motoriske cortex

Området for stimulering bestemmes av EEG-systemet 10/20. De to elektrodene dynkes i saltvann og plasseres deretter på hodebunnen.

Stimuleringsparametere:

  • 2 mA intensitet
  • Kontinuerlig stimulering i 20 min med stigetider og falltider på 10 sekunder hver
Placebo komparator: simulert tDCS
Enhet: simulering av transkraniell likestrømstimulering av den motoriske cortex

Området for stimulering bestemmes av EEG-systemet 10/20. De to elektrodene dynkes i saltvann og plasseres deretter på hodebunnen.

Stimuleringsparametere:

  • Intensiteten til stimuleringsstrømmen er 2 mA
  • Strømmen tilføres de første 30 sekundene med stigetider og falltider på 10 sekunder hver. Deretter vil økten fortsette uten egentlig stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av utviklingen av anfallsfrekvens mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av anfallsfrekvens siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Evolusjon av anfallsfrekvens siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utviklingen av alvorlighetsgraden av anfall mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av alvorlighetsgraden av anfall siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Hodepine Impact Test 6 (HIT-6) spørreskjema
Evolusjon av alvorlighetsgraden av anfall siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Sammenligning av utviklingen av krisebehandlingsbruk mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av bruk av krisebehandling siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Hyppighet av å ta krisebehandling. Etter hver krise vil det å ta krisebehandling bli notert av pasienten på hans migrenejournal.
Evolusjon av bruk av krisebehandling siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Sammenligning av utviklingen av sykdomspåvirkningen mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av sykdomspåvirkningen siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) skala
Evolusjon av sykdomspåvirkningen siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Sammenligning av utviklingen av pasienttilfredsheten mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av pasienttilfredsheten siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Clinical Global Impression (CGI) skala
Evolusjon av pasienttilfredsheten siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av livskvalitet siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Kort skjema 12 (SF-12) livskvalitetsspørreskjema
Evolusjon av livskvalitet siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Sammenligning av utviklingen av angst- og depresjonsnivåer mellom de to gruppene
Tidsramme: Evolusjon av angst- og depresjonsnivåer siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala (HAD).
Evolusjon av angst- og depresjonsnivåer siden baseline til 3 måneder etter slutten av tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC13/48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering av den motoriske cortex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere