Utvärdering av den profylaktiska effekten av tDCS vid kronisk migrän (Medis)
8 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Randomiserad dubbelblind utvärdering av den profylaktiska effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid kronisk migrän
Syftet med denna studie är att avgöra om TDCS är en effektiv profylaktisk behandling av kronisk migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Samtyckande patienter kommer att rapportera om en bok, alla deras migränanfall under 1 månad. Sedan kommer de att randomiseras till den aktiva tDCS-gruppen eller sken-tDCS-gruppen. Patienterna kommer att ha en session med tDCS per dag under den första veckan, sedan en session per vecka under en månad och slutligen en session var 15:e dag under 1 månad. Efter tDCS-sessioner kommer patienter att följas i 3 månader. Under hela sitt deltagande i studien kommer patienterna att slutföra sin migränjournal (1 månads baslinje före tDCS, 2 månader under tDCS, 3 månader efter tDCS).
Patienterna kommer att ha 5 utvärderingsundersökningar:
- Den första, en före tDCS,
- Den andra, 1 månad efter början av tDCS
- Den tredje, omedelbart efter slutet av tDCS
- Den fjärde, 1 månad efter slutet av tDCS
- Och den sista, 3 månader efter slutet av tDCS.
Den läkare som ansvarar för att genomföra tDCS-sessioner kommer att göra randomiseringen via en webbplats.
Den läkare som ansvarar för utvärderingsundersökningarna känner inte till den tilldelade behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, Frankrike, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk migrän i mer än 1 år
- Stabil behandling sedan 1 månad
- Frekvensen av migränkris är över 8 per månad under förra månaden
- kronisk migrän som inte har förbättrats jämfört med föregående år av minst 3 olika profylaktiska behandlingar rekommenderade och väl genomförda
- Patienten går med på att inte prova annan migränprofylaktisk behandling under hela studien
- Patientens skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med drogberoende, epilepsi eller allvarligt huvudtrauma med benbrott
- Historik med psykiatrisk sjukdom (psykos och allvarliga kognitiva störningar) kan störa studiens korrekta genomförande
- Närvaro av intrakraniellt ferromagnetiskt material eller en implanterad stimulator
- Introduktion av en ny behandling för mindre än en månad
- Gravida kvinnor, förlossande kvinnor, ammande mamma. Brist på effektiv preventivmedel
- Person som inte förstår studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS
|
Stimuleringsområdet bestäms av EEG-systemet 10/20. De två elektroderna blötläggs i saltlösning och placeras sedan på hårbotten. Stimuleringsparametrar:
|
|
Placebo-jämförare: simulerad tDCS
|
Stimuleringsområdet bestäms av EEG-systemet 10/20. De två elektroderna blötläggs i saltlösning och placeras sedan på hårbotten. Stimuleringsparametrar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av utvecklingen av anfallsfrekvensen mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av anfallsfrekvensen sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Utveckling av anfallsfrekvensen sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av utvecklingen av svårighetsgraden av anfall mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av svårighetsgraden av anfall sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Headache Impact Test 6 (HIT-6) frågeformulär
|
Utveckling av svårighetsgraden av anfall sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
|
Jämförelse av utvecklingen av användningen av krisbehandling mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av användningen av krisbehandling sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Frekvens att ta krisbehandling.
Efter varje kris kommer patienten att anteckna krisbehandling i sin migränjournal.
|
Utveckling av användningen av krisbehandling sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
|
Jämförelse av utvecklingen av sjukdomens påverkan mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av sjukdomspåverkan sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) skala
|
Utveckling av sjukdomspåverkan sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
|
Jämförelse av utvecklingen av patienttillfredsställelse mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av patienttillfredsställelsen sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Clinical Global Impression (CGI) skala
|
Utveckling av patienttillfredsställelsen sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
|
Jämförelse av utvecklingen av livskvalitet mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av livskvaliteten sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Kort Form 12 (SF-12) frågeformulär för livskvalitet
|
Utveckling av livskvaliteten sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
|
Jämförelse av utvecklingen av ångest- och depressionsnivåer mellan de två grupperna
Tidsram: Utveckling av ångest- och depressionsnivåer sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Sjukhus Anxiety and Depression scale (HAD) frågeformulär
|
Utveckling av ångest- och depressionsnivåer sedan baslinjen till 3 månader efter slutet av tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Beräknad)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC13/48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .