Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von tDCS bei chronischer Migräne (Medis)
8. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Randomisierte doppelblinde Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischer Migräne
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TDCS eine wirksame prophylaktische Therapie chronischer Migräne ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Patienten berichten in einem Buch über alle ihre Migräneattacken für einen Monat. Dann werden sie randomisiert der aktiven tDCS-Gruppe oder der Schein-tDCS-Gruppe zugeteilt. Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine tDCS-Sitzung pro Tag, dann einen Monat lang eine Sitzung pro Woche und schließlich einen Monat lang alle 15 Tage eine Sitzung. Nach den tDCS-Sitzungen werden die Patienten 3 Monate lang beobachtet. Während ihrer Teilnahme an der Studie vervollständigen die Patienten ihre Migräneaufzeichnung (1 Monat vor Studienbeginn vor tDCS, 2 Monate während tDCS, 3 Monate nach tDCS).
Die Patienten werden 5 Beurteilungsuntersuchungen unterzogen:
- Der erste, einer vor tDCS,
- Der zweite, 1 Monat nach Beginn von tDCS
- Der dritte, unmittelbar nach dem Ende von tDCS
- Der vierte, 1 Monat nach dem Ende von tDCS
- Und das letzte, 3 Monate nach dem Ende von tDCS.
Der für die Durchführung der tDCS-Sitzungen verantwortliche Arzt nimmt die Randomisierung über eine Website vor.
Der für die Beurteilungsuntersuchungen verantwortliche Arzt kennt die zugewiesene Behandlung nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Isere
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Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
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Voiron, Isere, Frankreich, 38500
- Hospital of Voiron
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Migräne seit mehr als einem Jahr
- Stabile Behandlung seit 1 Monat
- Die Häufigkeit von Migränekrisen lag im letzten Monat bei über 8 pro Monat
- chronische Migräne, die sich im Vergleich zum Vorjahr durch mindestens drei verschiedene empfohlene und gut durchgeführte prophylaktische Behandlungen nicht gebessert hat
- Der Patient stimmt zu, während der gesamten Studie keine andere Migräneprophylaxe auszuprobieren
- Schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Epilepsie oder schwerem Kopftrauma mit Knochenbruch
- Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (Psychose und schwere kognitive Störungen) können die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen
- Vorhandensein von intrakraniellem ferromagnetischem Material oder einem implantierten Stimulator
- Einführung einer neuen Behandlung für weniger als einen Monat
- Schwangere, Gebärende, stillende Mütter. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung
- Person versteht das Studienprotokoll nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktiver tDCS
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Der Stimulationsbereich wird durch das EEG-System 10/20 bestimmt. Die beiden Elektroden werden in Kochsalzlösung getränkt und dann auf der Kopfhaut platziert. Stimulationsparameter:
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Placebo-Komparator: simuliertes tDCS
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Der Stimulationsbereich wird durch das EEG-System 10/20 bestimmt. Die beiden Elektroden werden in Kochsalzlösung getränkt und dann auf der Kopfhaut platziert. Stimulationsparameter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Entwicklung der Anfallshäufigkeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ende der tDCS
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Entwicklung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ende der tDCS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Entwicklung der Anfallsschwere zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung der Anfallsschwere vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ende der tDCS
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Fragebogen zum Headache Impact Test 6 (HIT-6).
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Entwicklung der Anfallsschwere vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ende der tDCS
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Vergleich der Entwicklung des Einsatzes von Krisenbehandlungen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung der Inanspruchnahme von Krisenbehandlungen seit Studienbeginn bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Häufigkeit der Inanspruchnahme einer Krisenbehandlung.
Nach jeder Krise wird die Inanspruchnahme einer Krisenbehandlung vom Patienten in seinem Migränebuch vermerkt.
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Entwicklung der Inanspruchnahme von Krisenbehandlungen seit Studienbeginn bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Vergleich der Entwicklung der Krankheitsauswirkungen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung der Krankheitsauswirkungen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ende der tDCS
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Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)-Skala
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Entwicklung der Krankheitsauswirkungen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ende der tDCS
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Vergleich der Entwicklung der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung der Patientenzufriedenheit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Clinical Global Impression (CGI)-Skala
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Entwicklung der Patientenzufriedenheit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Kurzform 12 (SF-12) Fragebogen zur Lebensqualität
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Entwicklung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Vergleich der Entwicklung des Angst- und Depressionsniveaus zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Entwicklung des Angst- und Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Fragebogen zur Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
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Entwicklung des Angst- und Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der tDCS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC13/48
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