Évaluation de l'efficacité prophylactique de la tDCS dans la migraine chronique (Medis)
8 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation randomisée en double aveugle de l'efficacité prophylactique de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la migraine chronique
Le but de cette étude est de déterminer si le TDCS est un traitement prophylactique efficace de la migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients consentants rapporteront sur un livre, l'ensemble de leur crise de migraine pendant 1 mois. Ensuite, ils seront randomisés dans le groupe tDCS actif ou dans le groupe tDCS factice. Les patients auront une séance de tDCS par jour pendant la première semaine, puis une séance par semaine pendant un mois et enfin une séance tous les 15 jours pendant 1 mois. Après les séances de tDCS, les patients seront suivis pendant 3 mois. Tout au long de leur participation à l'étude, les patients compléteront leur dossier migraine (1 mois de ligne de base avant tDCS, 2 mois pendant tDCS, 3 mois après tDCS).
Les patients auront 5 examens d'évaluation :
- Le premier, un avant tDCS,
- La seconde, 1 mois après le début de la tDCS
- Le troisième, immédiatement après la fin du tDCS
- Le quatrième, 1 mois après la fin du tDCS
- Et le dernier, 3 mois après la fin du tDCS.
Le médecin responsable de la conduite des sessions tDCS effectuera la randomisation via un site Web.
Le médecin chargé des examens d'évaluation ne connaîtra pas le traitement attribué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
- Grenoble University Hospital
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Voiron, Isere, France, 38500
- Hospital of Voiron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de migraine chronique depuis plus d'un an
- Traitement stable depuis 1 mois
- La fréquence des crises de migraine est supérieure à 8 par mois au cours du dernier mois
- migraine chronique qui n'a pas été améliorée au cours de l'année précédente par au moins 3 traitements prophylactiques différents recommandés et bien conduits
- Patient acceptant de ne pas essayer d'autres traitements prophylactiques contre la migraine, tout au long de l'étude
- Consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie, d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave avec fracture osseuse
- Des antécédents de maladie psychiatrique (psychose et troubles cognitifs sévères) peuvent interférer avec le bon déroulement de l'étude
- Présence de matériel ferromagnétique intracrânien ou d'un stimulateur implanté
- Introduction d'un nouveau traitement depuis moins d'un mois
- Femmes enceintes, femmes parturientes, mère allaitante. Absence de contraception efficace
- Personne ne comprenant pas le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
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La zone de stimulation est déterminée par le système EEG 10/20. Les deux électrodes sont trempées dans une solution saline puis placées sur le cuir chevelu. Paramètres d'excitation :
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Comparateur placebo: tDCS simulé
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La zone de stimulation est déterminée par le système EEG 10/20. Les deux électrodes sont trempées dans une solution saline puis placées sur le cuir chevelu. Paramètres d'excitation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'évolution de la fréquence des crises entre les deux groupes
Délai: Évolution de la fréquence des crises depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Évolution de la fréquence des crises depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution de la sévérité des crises entre les deux groupes
Délai: Évolution de la gravité des crises depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Questionnaire du test d'impact des maux de tête 6 (HIT-6)
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Évolution de la gravité des crises depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Comparaison de l'évolution du recours aux traitements de crise entre les deux groupes
Délai: Évolution de l'utilisation du traitement de crise depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Fréquence de prise de traitement de crise.
Après chaque crise, la prise du traitement de crise sera notée par le patient sur son carnet de migraine.
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Évolution de l'utilisation du traitement de crise depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Comparaison de l'évolution de l'impact de la maladie entre les deux groupes
Délai: Évolution de l'impact de la maladie depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
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Évolution de l'impact de la maladie depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Comparaison de l'évolution de la satisfaction des patients entre les deux groupes
Délai: Évolution de la satisfaction des patients depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Échelle d'impression clinique globale (CGI)
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Évolution de la satisfaction des patients depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie entre les deux groupes
Délai: Évolution de la qualité de vie depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Questionnaire sur la qualité de vie du formulaire court 12 (SF-12)
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Évolution de la qualité de vie depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Comparaison de l'évolution des niveaux d'anxiété et de dépression entre les deux groupes
Délai: Évolution des niveaux d'anxiété et de dépression depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
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Évolution des niveaux d'anxiété et de dépression depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois après la fin de la tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimé)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC13/48
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .