TDCS:n profylaktisen tehon arviointi kroonisessa migreenissä (Medis)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) profylaktisen tehon satunnaistettu kaksoissokkoarviointi kroonisessa migreenissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TDCS tehokas kroonisen migreenin profylaktinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuspotilaat raportoivat kirjan kaikista migreenikohtauksistaan 1 kuukauden ajan. Sitten ne satunnaistetaan aktiiviseen tDCS-ryhmään tai vale-tDCS-ryhmään. Potilaat saavat yhden tDCS-istunnon päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten kerran viikossa kuukauden ajan ja lopuksi 15 päivän välein 1 kuukauden ajan. tDCS-istuntojen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Koko tutkimukseen osallistumisensa ajan potilaat täyttävät migreenitietueensa (1 kuukausi lähtötasosta ennen tDCS:ää, 2 kuukautta tDCS:n aikana, 3 kuukautta tDCS:n jälkeen).
Potilaille tehdään 5 arviointitutkimusta:
- Ensimmäinen, yksi ennen tDCS:ää,
- Toinen, 1 kuukausi tDCS:n alkamisen jälkeen
- Kolmas, heti tDCS:n päättymisen jälkeen
- Neljäs, 1 kuukausi tDCS:n päättymisen jälkeen
- Ja viimeinen, 3 kuukautta tDCS:n päättymisen jälkeen.
tDCS-istuntojen suorittamisesta vastaava lääkäri tekee satunnaistuksen verkkosivuston kautta.
Arviointitutkimuksista vastaava lääkäri ei tiedä määrättyä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Voiron, Isere, Ranska, 38500
- Hospital of Voiron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen migreenin diagnoosi yli 1 vuoden ajan
- Vakaa hoito 1 kuukauden jälkeen
- Migreenikriisin esiintymistiheys on yli 8 kuukaudessa viimeisen kuukauden aikana
- krooninen migreeni, jota ei ole parantunut edelliseen vuoteen verrattuna vähintään kolmella eri suositellulla ja hyvin suoritetulla ennaltaehkäisevällä hoidolla
- Potilas suostui olemaan kokeilematta muita migreenin profylaktisia hoitoja koko tutkimuksen ajan
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi huumeriippuvuus, epilepsia tai vakava päävamma, johon liittyy luumurtumia
- Aiemmat psykiatriset sairaudet (psykoosi ja vakavat kognitiiviset häiriöt) voivat häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista
- Intrakraniaalisen ferromagneettisen materiaalin tai implantoidun stimulaattorin läsnäolo
- Uuden hoidon käyttöönotto alle kuukauden ajan
- Raskaana olevat naiset, synnyttäneet naiset, imettävät äidit. Tehokkaan ehkäisyn puute
- Henkilö, joka ei ymmärrä tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
|
Stimulaatioalueen määrittää EEG-järjestelmä 10/20. Kaksi elektrodia liotetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten päänahalle. Stimulaatioparametrit:
|
|
Placebo Comparator: simuloitu tDCS
|
Stimulaatioalueen määrittää EEG-järjestelmä 10/20. Kaksi elektrodia liotetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten päänahalle. Stimulaatioparametrit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten esiintymistiheyden kehityksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kohtaustaajuuden kehitys perusviivasta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Kohtaustaajuuden kehitys perusviivasta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten vakavuuden kehityksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kohtausten vakavuuden kehitys perusviivasta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Päänsärky Impact Test 6 (HIT-6) -kyselylomake
|
Kohtausten vakavuuden kehitys perusviivasta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
|
Kriisihoidon käytön kehityksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kriisihoidon käytön kehitys lähtötasosta 3 kuukautta tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Kriisihoidon ottamisen tiheys.
Jokaisen kriisin jälkeen potilas merkitsee kriisihoitoon ottamisen migreenitietokirjaansa.
|
Kriisihoidon käytön kehitys lähtötasosta 3 kuukautta tDCS:n päättymisen jälkeen
|
|
Taudin vaikutuksen kehityksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Taudin vaikutuksen kehitys perusviivasta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS) -asteikko
|
Taudin vaikutuksen kehitys perusviivasta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden kehityksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyyden kehitys lähtötasosta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
CGI (Clinical Global Impression) -asteikko
|
Potilastyytyväisyyden kehitys lähtötasosta 3 kuukauteen tDCS:n päättymisen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän elämänlaadun kehityksen vertailu
Aikaikkuna: Elämänlaadun kehitys perusviivasta 3 kuukautta tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Lyhyt lomake 12 (SF-12) elämänlaatukysely
|
Elämänlaadun kehitys perusviivasta 3 kuukautta tDCS:n päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistus- ja masennustasojen kehityksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ahdistus- ja masennustasojen kehitys perusviivasta 3 kuukauden ajan tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) -kyselylomake
|
Ahdistus- ja masennustasojen kehitys perusviivasta 3 kuukauden ajan tDCS:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC13/48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .