鼓室形成術中の移植片の完全性におけるフィブリンモノマーと止血スポンジの比較 (TISSUCOL)
2014年4月22日 更新者：CLOTILDE FUENTES OROZCO
止血スポンジの効果と比較した鼓室形成術中の移植片の完全性におけるフィブリンモノマーの効果
鼓膜穿孔の診断は、世界中の耳鼻咽喉科サービスにおいて数多くの実績を残しています。
鼓室形成術のほとんどは、穿孔と難聴の原因が慢性中耳炎である患者に行われます。この実体は人口の 0.5 ～ 30% に影響を及ぼし、統計によると、世界中で 2,000 万人以上がこの病気に罹患していると述べられています。
19 世紀後半に鼓室形成術が導入されて以来、さまざまな経験や新しい技術について国内外で多数の出版物が出版されてきました。
フィブリンモノマーの使用を含む。
この処置は通常、止血スポンジを使用して行われ、最近ではフィブリンモノマーを使用して行われます。両方の材料は基本的な入力および外科用止血剤の一部です。
この病院では年間平均 110 件の鼓室形成術が行われており、止血スポンジを使用した顕微鏡的鼓室形成術の場合、移植片の不完全性の割合は 16% であり、これは顕微鏡的鼓室形成術における移植片の不完全性の指標と同様です。世界中で報告されている（18％）が、最近フィブリンモノマーのサービスに追加されたため、以前の研究で報告されているように、この材料が顕微鏡的鼓室形成術における移植片の完全性に寄与するかどうかを評価する必要がありました。この材料の完全性が高まると、日常的な使用が推奨され、患者の最終的な予後が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 西洋医療センター専門病院において、鼓室形成術中の移植片の完全性におけるフィブリンモノマーの効果を止血スポンジの効果と比較して評価する。
材料と方法: 単一盲検、並行群およびランダム化割り当てによる臨床試験。 鼓膜穿孔と診断され、顕微鏡による鼓室形成術のみによる外科的治療の候補者であり、選択基準を満たした患者も含まれていた。 研究の主な変数は移植片の完全性でした。
統計分析は変数の性質に従って実行され、連続データの場合は中心傾向と分散の尺度を使用し、定性データの場合は頻度とパーセンテージが使用されました。 止血スポンジに対するフィブリンモノマーの効果を評価するために、グループ間の移植片の完全性に関するデータをカイ二乗により分析した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼓膜穿孔と診断され、鼓室形成術の手術適応のある患者（6か月間耳漏のない患者）
除外基準:
- 喘息やアレルギー性鼻炎などのアレルギー性疾患または肺疾患によって引き起こされる鼓膜穿孔の背景。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィブリンモノマー
40人の患者、フィブリンモノマーの場合、材料は研究室メンテナンスの指示に従って冷却下に維持され、使用説明書に従って材料を準備するために材料を使用する数分前に取り出し、こうして確実に使用する準備ができていました。機器のメンテナンス条件が、その使用による最良の結果をもたらすために適切であること。
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顕微鏡的鼓室形成術によるフィブリンモノマーは、4週間から3か月ごとに、標準的な聴覚パラメータおよび鼓膜測定パラメータによって移植片の完全性を評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：止血スポンジ
40 人の患者の場合、標準手順と同様に、止血スポンジを小さなサイズに切断し、準備してヒドロコルチゾンを含浸させた場合に、すぐに使用できる材料が用意されました。
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顕微鏡による鼓膜形成術による止血スポンジは、4週間から3か月ごとに、標準的な聴覚および鼓膜測定パラメータによって移植片の完全性を評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の完全性
時間枠：4週間ごと、最大3か月ごと
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移植片の完全性 (100%) は、標準的な聴覚パラメータおよびティンパノメトリーパラメータによって評価されました。
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4週間ごと、最大3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：4週間ごと、最大3か月ごと
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癒着、肉芽腫、難聴
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4週間ごと、最大3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clotilde Fuentes-Orozco, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 主任研究者：Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。