- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02120651
Fibrinmonomer im Vergleich zu hämostatischem Schwamm bei der Integrität des Transplantats während der Tympanoplastik (TISSUCOL)
Einfluss des Fibrinmonomers auf die Integrität des Transplantats während der Tympanoplastik im Vergleich zur Wirkung des hämostatischen Schwamms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Beurteilung der Wirkung von Fibrinmonomer auf die Integrität des Transplantats bei Tympanoplastiken im Vergleich zur Wirkung des hämostatischen Schwamms im Fachkrankenhaus Western Medical Center.
Material und Methoden: Klinische Studie mit Einzelblind-, Parallelgruppen- und randomisierter Zuteilung. Eingeschlossen wurden Patienten mit der Diagnose einer Trommelfellperforation, Kandidaten für eine chirurgische Behandlung, bei der ausschließlich mikroskopische Trommelfellplastiken durchgeführt wurden und die Auswahlkriterien erfüllten. Die Hauptvariable der Studie war die Integrität des Transplantats.
Die statistische Analyse wurde entsprechend der Art der Variablen durchgeführt, für kontinuierliche Daten unter Verwendung von Maßen für zentrale Tendenz und Streuung und für qualitative Daten mit Häufigkeiten und Prozentsätzen. Um die Wirkung des Fibrinmonomers im Vergleich zum hämostatischen Schwamm zu bewerten, wurden die Daten bezüglich der Integrität des Transplantats zwischen den Gruppen mittels Chi-Quadrat analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Trommelfellperforation und chirurgischer Indikation für eine Tympanoplastik (ohne Otorrhoe für 6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Hintergrund einer Trommelfellperforation aufgrund allergischer oder pulmonaler Erkrankungen, einschließlich Asthma und allergischer Rhinitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fibrinmonomer
Bei 40 Patienten war das Material gebrauchsfertig, im Fall des Fibrinmonomers wurde es gemäß den Anweisungen der Laborwartung gekühlt und einige Minuten vor der Verwendung des Materials herausgenommen, um es entsprechend der Gebrauchsanweisung vorzubereiten und so sicherzustellen dass die Bedingungen für die Wartung der Ausrüstung angemessen sind, um bei ihrer Verwendung das beste Ergebnis zu erzielen.
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Fibrinmonomer wird durch mikroskopische Tympanoplastik alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten anhand standardmäßiger audiologischer und tympanometrischer Parameter auf die Transplantatintegrität beurteilt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Blutstillender Schwamm
Bei ca. 40 Patienten war das Material gebrauchsfertig, der hämostatische Schwamm wurde kleingeschnitten, präpariert und wie im Standardverfahren mit Hydrocortison imprägniert.
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Hämostatischer Schwamm durch mikroskopische Tympanoplastik, alle 4 Wochen bis zu 3 Monate wird die Transplantatintegrität anhand audiologischer und tympanometrischer Standardparameter beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integrität des Transplantats
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten
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Die Integrität des Transplantats (100 %) wurde anhand standardmäßiger audiologischer und tympanometrischer Parameter bewertet.
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alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten
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Verwachsungen, Granulome und Hörverlust
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alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Hauptermittler: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TISSUCOL-012
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