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Fibrinmonomer im Vergleich zu hämostatischem Schwamm bei der Integrität des Transplantats während der Tympanoplastik (TISSUCOL)

22. April 2014 aktualisiert von: CLOTILDE FUENTES OROZCO

Einfluss des Fibrinmonomers auf die Integrität des Transplantats während der Tympanoplastik im Vergleich zur Wirkung des hämostatischen Schwamms

Die Diagnose einer Trommelfellperforation erreicht in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde weltweit eine hohe Zahl an Aufzeichnungen. Die meisten Tympanoplastiken werden bei Patienten durchgeführt, deren Ursache für Perforation und Hörverlust eine chronische Mittelohrentzündung war; Diese Erkrankung betrifft die Bevölkerung zwischen 0,5 und 30 %, Statistiken zufolge leiden weltweit mehr als 20 Millionen Menschen an dieser Krankheit. Seit der Einführung der Tympanoplastik in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts gab es national und international zahlreiche Veröffentlichungen über verschiedene Erfahrungen und neue Techniken. Einschließlich der Verwendung von Fibrinmonomer. Dieses Verfahren wird üblicherweise unter Verwendung eines hämostatischen Schwamms und neuerdings auch mit Fibrinmonomer durchgeführt. Beide Materialien sind Teil der Grundversorgung und chirurgischer hämostatischer Mittel. In diesem Krankenhaus werden durchschnittlich 110 Tympanoplastiken pro Jahr durchgeführt, was bei mikroskopischen Tympanoplastiken unter Verwendung eines hämostatischen Schwamms einen Prozentsatz der Nichtintegrität des Transplantats von 16 % aufweist, was dem Index der mangelnden Integrität des Transplantats bei mikroskopischen Tympanoplastiken ähnelt weltweit berichtet (18 %), mit der jüngsten Ergänzung des Dienstes von Fibrinmonomer, war es notwendig, zu bewerten, ob dieses Material zur Integrität des Transplantats bei der mikroskopischen Tympanoplastik beiträgt, wie es in früheren Studien berichtet wurde, also wenn dies der Fall ist Aufgrund der größeren Integrität dieses Materials kann es für den routinemäßigen Gebrauch empfohlen werden, was die endgültige Prognose der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Wirkung von Fibrinmonomer auf die Integrität des Transplantats bei Tympanoplastiken im Vergleich zur Wirkung des hämostatischen Schwamms im Fachkrankenhaus Western Medical Center.

Material und Methoden: Klinische Studie mit Einzelblind-, Parallelgruppen- und randomisierter Zuteilung. Eingeschlossen wurden Patienten mit der Diagnose einer Trommelfellperforation, Kandidaten für eine chirurgische Behandlung, bei der ausschließlich mikroskopische Trommelfellplastiken durchgeführt wurden und die Auswahlkriterien erfüllten. Die Hauptvariable der Studie war die Integrität des Transplantats.

Die statistische Analyse wurde entsprechend der Art der Variablen durchgeführt, für kontinuierliche Daten unter Verwendung von Maßen für zentrale Tendenz und Streuung und für qualitative Daten mit Häufigkeiten und Prozentsätzen. Um die Wirkung des Fibrinmonomers im Vergleich zum hämostatischen Schwamm zu bewerten, wurden die Daten bezüglich der Integrität des Transplantats zwischen den Gruppen mittels Chi-Quadrat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Trommelfellperforation und chirurgischer Indikation für eine Tympanoplastik (ohne Otorrhoe für 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund einer Trommelfellperforation aufgrund allergischer oder pulmonaler Erkrankungen, einschließlich Asthma und allergischer Rhinitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fibrinmonomer
Bei 40 Patienten war das Material gebrauchsfertig, im Fall des Fibrinmonomers wurde es gemäß den Anweisungen der Laborwartung gekühlt und einige Minuten vor der Verwendung des Materials herausgenommen, um es entsprechend der Gebrauchsanweisung vorzubereiten und so sicherzustellen dass die Bedingungen für die Wartung der Ausrüstung angemessen sind, um bei ihrer Verwendung das beste Ergebnis zu erzielen.
Fibrinmonomer wird durch mikroskopische Tympanoplastik alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten anhand standardmäßiger audiologischer und tympanometrischer Parameter auf die Transplantatintegrität beurteilt.
Andere Namen:
  • Tissucol
Placebo-Komparator: Blutstillender Schwamm
Bei ca. 40 Patienten war das Material gebrauchsfertig, der hämostatische Schwamm wurde kleingeschnitten, präpariert und wie im Standardverfahren mit Hydrocortison imprägniert.
Hämostatischer Schwamm durch mikroskopische Tympanoplastik, alle 4 Wochen bis zu 3 Monate wird die Transplantatintegrität anhand audiologischer und tympanometrischer Standardparameter beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität des Transplantats
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten
Die Integrität des Transplantats (100 %) wurde anhand standardmäßiger audiologischer und tympanometrischer Parameter bewertet.
alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten
Verwachsungen, Granulome und Hörverlust
alle 4 Wochen bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Hauptermittler: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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