Fibrinmonomer sammenlignet med hæmostatisk svamp i transplantatets integritet under tympanoplastik (TISSUCOL)
22. april 2014 opdateret af: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Effekten af fibrinmonomeren i transplantatets integritet under tympanoplastik sammenlignet med virkningen af den hæmostatiske svamp
Diagnosen af trommehindeperforation når et stort antal registreringer inden for otorhinolaryngologiske tjenester verden over.
De fleste af tympanoplastierne udføres hos patienter, hvis årsag til perforation og høretab var kronisk mellemørebetændelse; denne enhed påvirker befolkningen mellem 0,5 og 30% , statistikken nævner mere end 20 millioner mennesker med denne sygdom i verden.
Siden introduktionen af tympanoplastik i anden halvdel af det nittende århundrede har der været talrige publikationer nationalt og internationalt om forskellige erfaringer og nye teknikker.
Herunder brug af fibrinmonomer.
Denne procedure udføres normalt med brug af hæmostatisk svamp og for nylig med fibrinmonomer, begge materialer er en del af de grundlæggende input og kirurgiske hæmostatiske midler.
På dette hospital udføres i gennemsnit 110 tympanoplastik om året, som har en procentdel af ikke-integritet af transplantatet i tilfælde af mikroskopiske tympanoplastier ved hjælp af hæmostatisk svamp på 16%, hvilket svarer til indekset for manglende integritet af transplantatet i mikroskopiske tymanoplastier rapporteret på verdensplan (18%), med den nylige tilføjelse til tjenesten af fibrinmonomer, var nødvendig for at vurdere, om dette materiale bidrager til integriteten af transplantatet ved mikroskopisk tympanoplastik, som det er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser, så hvis der er fundet mere integritet med dette materiale, kan det anbefales til rutinemæssig brug, hvilket forbedrer den endelige prognose for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Vurder effekten af fibrinmonomer i transplantatets integritet under tympanoplastik sammenlignet med virkningen af den hæmostatiske svamp på specialhospitalet Western Medical Center.
Materiale og metoder: Klinisk forsøg med enkeltblinde, parallelle grupper og randomiseret tildeling. Der var inkluderet patienter med diagnosen trommehindeperforation, kandidater til kirurgisk behandling ved udelukkende at udføre mikroskopiske trommehinder, som opfyldte udvælgelseskriterierne. Hovedvariablen i undersøgelsen var transplantatets integritet.
Den statistiske analyse blev udført i henhold til arten af variabler, for kontinuerlige data ved hjælp af mål for central tendens og spredning og for de kvalitative data med frekvenser og procenter. For at evaluere effekten af fibrinmonomer i forhold til den hæmostatiske svamp blev dataene vedrørende integriteten af transplantatet mellem grupperne analyseret ved chi-kvadrat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med trommehindeperforation og med kirurgisk indikation af Tympanoplastik (uden otorrhea i 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Baggrund for trommehindeperforation forårsaget af allergiske eller lungesygdomme, herunder astma og allergisk rhinitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrin monomer
40 patienter, var materialet klar til brug i tilfælde af fibrinmonomeren, det blev holdt under afkøling i henhold til laboratorievedligeholdelsesindikationerne, og det blev taget ud et par minutter før brug af materialet for at forberede det efter instruktionsbrug og dermed sikre at betingelserne for vedligeholdelse af udstyr er passende til det bedste resultat med deres brug.
|
Fibrinmonomer ved mikroskopisk tympanoplastik, hver 4. uge op til 3 måneder evalueres transplantatintegriteten ved standardaudiologiske og tympanometriske parametre.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hæmostatisk svamp
40 patienter var materialet klar til brug i tilfælde af, at den hæmostatiske svamp blev skåret i små størrelser, forberedt og imprægneret med hydrocortison som i standardproceduren.
|
Hæmostatisk svamp ved mikroskopisk tympanoplastik, hver 4. uge op til 3 måneder evalueres transplantatets integritet ved standard audiologiske og tympanometriske parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integriteten af transplantatet
Tidsramme: hver 4. uge op til 3 måneder
|
Integriteten af transplantatet (100%) blev evalueret ved standardaudiologiske og tympanometriske parametre.
|
hver 4. uge op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: hver 4. uge op til 3 måneder
|
Adhæsioner, granulomer og høretab
|
hver 4. uge op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Ledende efterforsker: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Skøn)
23. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TISSUCOL-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .