Monômero de Fibrina Comparado com Esponja Hemostática na Integridade do Enxerto Durante Timpanoplastia (TISSUCOL)
22 de abril de 2014 atualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Efeito do Monômero de Fibrina na Integridade do Enxerto Durante a Timpanoplastia Comparado com o Efeito da Esponja Hemostática
O diagnóstico de perfuração timpânica atinge um elevado número de registros em serviços de otorrinolaringologia em todo o mundo.
A maioria das timpanoplastias é realizada em pacientes cuja causa da perfuração e perda auditiva foi a otite média crônica; esta entidade afeta a população entre 0,5 a 30%, as estatísticas mencionam mais de 20 milhões de pessoas com esta doença no mundo.
Desde a introdução da timpanoplastia na segunda metade do século XIX tem havido inúmeras publicações nacionais e internacionais sobre diversas experiências e novas técnicas.
Incluindo o uso de monômero de fibrina.
Este procedimento geralmente é realizado com o uso de esponja hemostática e recentemente com monômero de fibrina, ambos os materiais fazem parte do insumo básico e agentes hemostáticos cirúrgicos.
Neste hospital são realizadas em média 110 timpanoplastias por ano o que tem um percentual de não integridade do enxerto no caso das timpanoplastias microscópicas com esponja hemostática de 16% o que é semelhante ao índice de falta de integridade do enxerto nas timpanoplastias microscópicas relatado mundialmente (18%), com a recente adição ao serviço de monômero de fibrina, foi necessário avaliar se esse material contribui para a integridade do enxerto em timpanoplastia microscópica, como já foi relatado em estudos anteriores, portanto, se houver maior integridade com este material, pode ser recomendado para uso rotineiro, melhorando o prognóstico final dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito do monômero de fibrina na integridade do enxerto durante as timpanoplastias em comparação com o efeito da esponja hemostática no hospital de especialidades Western Medical Center.
Material e Métodos: Ensaio clínico com dupla ocultação, grupos paralelos e alocação aleatória. Foram incluídos pacientes com diagnóstico de perfuração timpânica, candidatos ao tratamento cirúrgico mediante a realização apenas de timpanoplastias microscópicas, que atenderam aos critérios de seleção. A principal variável do estudo foi a integridade do enxerto.
A análise estatística foi realizada de acordo com a natureza das variáveis, para dados contínuos utilizando medidas de tendência central e dispersão e para dados qualitativos com frequências e porcentagens. Para avaliar o efeito do monômero de fibrina em relação à esponja hemostática, os dados referentes à integridade do enxerto entre os grupos foram analisados por qui-quadrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de perfuração timpânica e com indicação cirúrgica de Timpanoplastia (sem otorreia há 6 meses)
Critério de exclusão:
- Antecedentes de perfuração timpânica causada por doenças alérgicas ou pulmonares, incluindo asma e rinite alérgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monômero de fibrina
40 pacientes, o material estava pronto para uso no caso do monômero de fibrina foi mantido em refrigeração conforme indicações da manutenção do laboratório e foi retirado alguns minutos antes de usar o material para prepará-lo conforme instruções de uso e assim garantir que as condições de manutenção dos equipamentos sejam adequadas ao melhor resultado com seu uso.
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Monômero de fibrina por timpanoplastia microscópica, a cada 4 semanas até 3 meses é avaliada a integridade do enxerto por parâmetros audiológicos e timpanométricos padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Esponja hemostática
40 pacientes, o material estava pronto para uso, no caso a esponja hemostática foi cortada em tamanho pequeno, preparada e impregnada com hidrocortisona como no procedimento padrão.
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Esponja hemostática por timpanoplastia microscópica, a cada 4 semanas até 3 meses é avaliada a integridade do enxerto por parâmetros audiológicos e timpanométricos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do enxerto
Prazo: a cada 4 semanas até 3 meses
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A integridade do enxerto (100%) foi avaliada por parâmetros audiológicos e timpanométricos padrão.
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a cada 4 semanas até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: a cada 4 semanas até 3 meses
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Aderências, granulomas e perda auditiva
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a cada 4 semanas até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TISSUCOL-012
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