- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02120651
Fibrinmonomer sammenlignet med hemostatisk svamp i transplantatets integritet under tympanoplastikk (TISSUCOL)
Effekten av fibrinmonomeren i transplantatets integritet under tympanoplastikk sammenlignet med effekten av den hemostatiske svampen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Vurdere effekten av fibrinmonomer i integriteten til transplantatet under tympanoplastier sammenlignet med effekten av den hemostatiske svampen ved spesialitetssykehuset Western Medical Center.
Materiale og metoder: Klinisk studie med enkeltblinde, parallelle grupper og randomisert tildeling. Det var inkludert pasienter med diagnosen trommehinneperforasjon, kandidater for kirurgisk behandling ved kun å utføre mikroskopiske trommeplaster, som oppfylte seleksjonskriteriene. Hovedvariabelen i studien var integriteten til transplantatet.
Den statistiske analysen ble utført i henhold til arten av variabler, for kontinuerlige data ved bruk av mål på sentral tendens og spredning og for de kvalitative dataene med frekvenser og prosenter. For å evaluere effekten av fibrinmonomer i forhold til den hemostatiske svampen, ble dataene knyttet til integriteten til transplantatet mellom gruppene analysert ved ki-kvadrat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med trommehinneperforasjon og med kirurgisk indikasjon på Tympanoplastikk (uten otoré i 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Bakgrunn for trommehinneperforering forårsaket av allergiske eller lungesykdommer inkludert astma og allergisk rhinitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrinmonomer
40 pasienter, materialet var klart til bruk i tilfelle av fibrinmonomeren, det ble holdt i kjøling i henhold til indikasjonene for laboratorievedlikehold og det ble tatt ut noen minutter før bruk av materialet for å forberede det i henhold til instruksjonsbruk og dermed sikre at forholdene for vedlikehold av utstyr er hensiktsmessige for det beste resultatet med bruken.
|
Fibrinmonomer ved mikroskopisk tympanoplastikk, hver 4. uke opptil 3 måneder evalueres graftintegriteten ved standard audiologiske og tympanometriske parametere.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hemostatisk svamp
40 pasienter, var materialet klart til bruk i tilfelle av den hemostatiske svampen ble kuttet i liten størrelse, forberedt og impregnert med hydrokortison som i standardprosedyren.
|
Hemostatisk svamp ved mikroskopisk tympanoplastikk, hver 4. uke opptil 3 måneder blir evaluert graftintegritet ved standard audiologiske og tympanometriske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integriteten til transplantatet
Tidsramme: hver 4. uke opptil 3 måneder
|
Integriteten til transplantatet (100 %) ble evaluert ved standard audiologiske og tympanometriske parametere.
|
hver 4. uke opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: hver 4. uke opptil 3 måneder
|
Adhesjoner, granulomer og hørselstap
|
hver 4. uke opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Hovedetterforsker: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TISSUCOL-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .