Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinmonomer sammenlignet med hemostatisk svamp i transplantatets integritet under tympanoplastikk (TISSUCOL)

22. april 2014 oppdatert av: CLOTILDE FUENTES OROZCO

Effekten av fibrinmonomeren i transplantatets integritet under tympanoplastikk sammenlignet med effekten av den hemostatiske svampen

Diagnosen trommehinneperforasjon når et høyt antall registreringer i otorhinolaryngologitjenester over hele verden. De fleste tympanoplastiene utføres hos pasienter hvis årsak til perforering og hørselstap var kronisk mellomørebetennelse; denne enheten påvirker befolkningen mellom 0,5 og 30% , statistikken nevner mer enn 20 millioner mennesker med denne sykdommen i verden. Siden introduksjonen av tympanoplastikk i andre halvdel av det nittende århundre har det vært en rekke publikasjoner nasjonalt og internasjonalt om ulike erfaringer og nye teknikker. Inkludert bruk av fibrinmonomer . Denne prosedyren utføres vanligvis med bruk av hemostatisk svamp og nylig med fibrinmonomer, begge materialene er en del av de grunnleggende input og kirurgiske hemostatiske midler. På dette sykehuset utføres i gjennomsnitt 110 tympanoplastikk per år som har en prosentandel av ikke-integritet av transplantatet i tilfelle av mikroskopiske tympanoplastier ved bruk av hemostatisk svamp på 16% som tilsvarer indeksen for manglende integritet av transplantatet i mikroskopiske tympanoplaster rapportert over hele verden (18%), med det nylige tillegget til tjenesten med fibrinmonomer, var nødvendig for å evaluere om dette materialet bidrar til integriteten til transplantatet ved mikroskopisk tympanoplastikk, slik det har blitt rapportert i tidligere studier, så hvis det er funnet mer integritet med dette materialet, kan det anbefales for rutinemessig bruk, og forbedrer den endelige prognosen til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Vurdere effekten av fibrinmonomer i integriteten til transplantatet under tympanoplastier sammenlignet med effekten av den hemostatiske svampen ved spesialitetssykehuset Western Medical Center.

Materiale og metoder: Klinisk studie med enkeltblinde, parallelle grupper og randomisert tildeling. Det var inkludert pasienter med diagnosen trommehinneperforasjon, kandidater for kirurgisk behandling ved kun å utføre mikroskopiske trommeplaster, som oppfylte seleksjonskriteriene. Hovedvariabelen i studien var integriteten til transplantatet.

Den statistiske analysen ble utført i henhold til arten av variabler, for kontinuerlige data ved bruk av mål på sentral tendens og spredning og for de kvalitative dataene med frekvenser og prosenter. For å evaluere effekten av fibrinmonomer i forhold til den hemostatiske svampen, ble dataene knyttet til integriteten til transplantatet mellom gruppene analysert ved ki-kvadrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med trommehinneperforasjon og med kirurgisk indikasjon på Tympanoplastikk (uten otoré i 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bakgrunn for trommehinneperforering forårsaket av allergiske eller lungesykdommer inkludert astma og allergisk rhinitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinmonomer
40 pasienter, materialet var klart til bruk i tilfelle av fibrinmonomeren, det ble holdt i kjøling i henhold til indikasjonene for laboratorievedlikehold og det ble tatt ut noen minutter før bruk av materialet for å forberede det i henhold til instruksjonsbruk og dermed sikre at forholdene for vedlikehold av utstyr er hensiktsmessige for det beste resultatet med bruken.
Fibrinmonomer ved mikroskopisk tympanoplastikk, hver 4. uke opptil 3 måneder evalueres graftintegriteten ved standard audiologiske og tympanometriske parametere.
Andre navn:
  • Tissucol
Placebo komparator: Hemostatisk svamp
40 pasienter, var materialet klart til bruk i tilfelle av den hemostatiske svampen ble kuttet i liten størrelse, forberedt og impregnert med hydrokortison som i standardprosedyren.
Hemostatisk svamp ved mikroskopisk tympanoplastikk, hver 4. uke opptil 3 måneder blir evaluert graftintegritet ved standard audiologiske og tympanometriske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten til transplantatet
Tidsramme: hver 4. uke opptil 3 måneder
Integriteten til transplantatet (100 %) ble evaluert ved standard audiologiske og tympanometriske parametere.
hver 4. uke opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: hver 4. uke opptil 3 måneder
Adhesjoner, granulomer og hørselstap
hver 4. uke opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Hovedetterforsker: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere