Fibriinimonomeeri verrattuna hemostaattiseen sieneen siirteen eheydessä tympanoplastian aikana (TISSUCOL)
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Fibriinimonomeerin vaikutus siirteen eheyteen tympanoplastian aikana verrattuna hemostaattisen sienen vaikutukseen
Tärykalvon perforaatiodiagnoosi saavuttaa suuren määrän ennätyksiä otorinolaryngologian palveluissa maailmanlaajuisesti.
Suurin osa tympanoplastioista tehdään potilaille, joiden perforaation ja kuulonmenetyksen syy oli krooninen välikorvatulehdus; tämä kokonaisuus vaikuttaa väestöstä 0,5–30 %:iin, tilastot mainitsevat yli 20 miljoonaa ihmistä, joilla on tämä tauti maailmassa.
Tympanoplastian käyttöönoton jälkeen 1800-luvun jälkipuoliskolla on julkaistu lukuisia kansallisia ja kansainvälisiä julkaisuja erilaisista kokemuksista ja uusista tekniikoista.
Sisältää fibriinimonomeerin käytön.
Tämä toimenpide suoritetaan yleensä käyttämällä hemostaattista sientä ja viime aikoina fibriinimonomeeriä, molemmat materiaalit ovat osa perussyöttöä ja kirurgisia hemostaattisia aineita.
Tässä sairaalassa tehdään keskimäärin 110 täryplastia vuodessa, jolloin siirteen epäeheyden prosenttiosuus mikroskooppisissa täryplastioissa hemostaattista sientä käyttäen on 16 %, mikä on samanlainen kuin siirteen eheyden indeksi mikroskooppisissa täryplastioissa. Maailmanlaajuisesti raportoitu (18 %), kun palveluun lisättiin äskettäin fibriinimonomeeri, oli tarpeen arvioida, edistääkö tämä materiaali siirteen eheyttä mikroskooppisessa täryplastiassa, kuten aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, joten jos niitä löytyy enemmän eheyttä tämän materiaalin kanssa, sitä voidaan suositella rutiinikäyttöön, mikä parantaa potilaiden lopullista ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioi fibriinimonomeerin vaikutusta siirteen eheyteen täryplastioiden aikana verrattuna hemostaattisen sienen vaikutukseen erikoissairaalassa Western Medical Centerissä.
Materiaalit ja menetelmät: Kliininen tutkimus, jossa on yksi sokea, rinnakkaisryhmät ja satunnaistettu jako. Mukana oli potilaita, joilla oli diagnosoitu tärykalvon perforaatio ja jotka olivat ehdokkaita leikkaushoitoon suorittamalla vain mikroskooppisia täryplastia, jotka täyttivät valintakriteerit. Tutkimuksen päämuuttuja oli siirteen eheys.
Tilastollinen analyysi tehtiin muuttujien luonteen mukaan, jatkuville tiedoille keskitetyn trendin ja hajonnan mittareilla sekä kvalitatiiviselle tiedolle frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Fibriinimonomeerin vaikutuksen arvioimiseksi hemostaattiseen sieneen verrattuna ryhmien välisen siirteen eheyteen liittyvät tiedot analysoitiin khin neliön avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tärykalvon perforaatio ja joilla on kirurginen indikaatio tympanoplastiasta (ilman otorrheaa 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisten tai keuhkosairauksien, mukaan lukien astma ja allerginen nuha, aiheuttaman tärykalvon perforaation tausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibriinimonomeeri
40 potilaalla materiaali oli käyttövalmis fibriinimonomeerin tapauksessa sitä pidettiin jäähdytyksessä laboratoriohuollon ohjeiden mukaisesti ja se otettiin ulos muutama minuutti ennen materiaalin käyttöä, jotta se valmistettiin ohjeen mukaan ja näin varmistettiin. että laitteiden huoltoolosuhteet ovat tarkoituksenmukaiset parhaan lopputuloksen saavuttamiseksi niiden käytössä.
|
Fibriinimonomeerin mikroskooppisella täryplastikalla, joka 4. viikko aina 3 kuukauteen asti, arvioidaan siirteen eheys standardien audiologisten ja tympanometristen parametrien avulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hemostaattinen sieni
40 potilasta, materiaali oli käyttövalmis hemostaattisen sienen tapauksessa leikattiin pienikokoisiksi, valmistettiin ja kyllästettiin hydrokortisonilla kuten standardimenettelyssä.
|
Hemostaattisen sienen mikroskooppisella tympanoplastikalla, joka 4. viikko aina 3 kuukauteen asti, arvioidaan siirteen eheys standardien audiologisten ja tympanometristen parametrien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen eheys
Aikaikkuna: 4 viikon välein 3 kuukauteen asti
|
Siirteen eheys (100 %) arvioitiin tavallisilla audiologisilla ja tympanometrisilla parametreilla.
|
4 viikon välein 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikon välein 3 kuukauteen asti
|
Kiinnitykset, granuloomit ja kuulonmenetys
|
4 viikon välein 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Päätutkija: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TISSUCOL-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .