Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinmonomer jämfört med hemostatisk svamp i transplantatets integritet under tympanoplastik (TISSUCOL)

22 april 2014 uppdaterad av: CLOTILDE FUENTES OROZCO

Effekten av fibrinmonomeren i transplantatets integritet under tympanoplastik jämfört med effekten av den hemostatiska svampen

Diagnosen tympanisk perforation når ett stort antal rekord inom otorinolaryngologitjänster över hela världen. De flesta av tympanoplastierna utförs hos patienter vars orsak till perforering och hörselnedsättning var kronisk otitis media; denna enhet påverkar befolkningen mellan 0,5 till 30% , statistiken nämner mer än 20 miljoner människor med denna sjukdom i världen. Sedan introduktionen av tympanoplastik under 1800-talets andra hälft har det funnits många publikationer nationellt och internationellt om olika erfarenheter och nya tekniker. Inklusive användning av fibrinmonomer . Denna procedur utförs vanligtvis med användning av hemostatisk svamp och nyligen med fibrinmonomer, båda materialen är en del av den grundläggande insatsen och kirurgiska hemostatiska medel. På detta sjukhus utförs i genomsnitt 110 tympanoplastiker per år som har en procentandel av icke-integritet av transplantatet i fallet med mikroskopiska tympanoplaster med hjälp av hemostatisk svamp på 16% vilket liknar indexet för bristande integritet av transplantatet vid mikroskopiska tympanoplaster rapporterade över hela världen (18 %), med det senaste tillskottet av fibrinmonomer, var nödvändigt för att utvärdera om detta material bidrar till transplantatets integritet vid mikroskopisk tympanoplastik, vilket det har rapporterats i tidigare studier, så om det påträffas mer integritet med detta material, kan det rekommenderas för rutinbruk, vilket förbättrar den slutliga prognosen för patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Bedöma effekten av fibrinmonomer i transplantatets integritet under tympanoplastier jämfört med effekten av den hemostatiska svampen vid specialitetssjukhuset Western Medical Center.

Material och metoder: Klinisk prövning med enkelblind, parallella grupper och randomiserad tilldelning. Det inkluderades patienter med diagnosen tympanisk perforation, kandidater för kirurgisk behandling genom att endast utföra mikroskopiska tympanoplaster, som uppfyllde urvalskriterierna. Huvudvariabeln i studien var transplantatets integritet.

Den statistiska analysen utfördes enligt variablernas karaktär, för kontinuerliga data med mått på central tendens och spridning och för kvalitativa data med frekvenser och procentsatser. För att utvärdera effekten av fibrinmonomer i förhållande till den hemostatiska svampen analyserades data som hänförde sig till transplantatets integritet mellan grupperna med chi-kvadrat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med tympanisk perforation och med kirurgisk indikation på Tympanoplasty (utan otorré under 6 månader)

Exklusions kriterier:

  • Bakgrund till trumperforation orsakad av allergiska eller lungsjukdomar inklusive astma och allergisk rinit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinmonomer
40 patienter, materialet var färdigt att användas när det gäller fibrinmonomeren, det hölls i kylning enligt indikationerna för laboratorieunderhåll och det togs ut några minuter innan materialet användes för att förbereda det enligt instruktionerna och därmed säkerställa att villkoren för underhåll av utrustning är lämpliga för bästa resultat med användningen.
Procedur: Fibrinmonomer
Fibrinmonomer genom mikroskopisk tympanoplastik, var 4:e vecka upp till 3 månader utvärderas transplantatintegriteten med standardaudiologiska och tympanometriska parametrar.
Andra namn:
  • Tissucol
Placebo-jämförare: Hemostatisk svamp
40 patienter, var materialet redo att användas när den hemostatiska svampen skars i liten storlek, preparerades och impregnerades med hydrokortison som i standardförfarandet.
Procedur: Hemostatisk svamp
Hemostatisk svamp genom mikroskopisk tympanoplastik, var 4:e vecka upp till 3 månader utvärderas transplantatets integritet med standardaudiologiska och tympanometriska parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatets integritet
Tidsram: var 4:e vecka upp till 3 månader
Integriteten hos transplantatet (100%) utvärderades med standardaudiologiska och tympanometriska parametrar.
var 4:e vecka upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: var 4:e vecka upp till 3 månader
Sammanväxningar, granulom och hörselnedsättning
var 4:e vecka upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CLOTILDE FUENTES OROZCO

Utredare

  • Studierektor: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Huvudutredare: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TISSUCOL-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tympanisk membranperforering

Kliniska prövningar på Fibrinmonomer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera