Мономер фибрина по сравнению с гемостатической губкой в целостности трансплантата во время тимпанопластики (TISSUCOL)
22 апреля 2014 г. обновлено: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Влияние мономера фибрина на целостность трансплантата при тимпанопластике по сравнению с действием гемостатической губки
Диагноз перфорации барабанной перепонки достигает большого количества записей в оториноларингологических службах по всему миру.
Большинство тимпанопластик выполняется у пациентов, у которых причиной перфорации и тугоухости был хронический средний отит; это заболевание поражает от 0,5 до 30% населения, в статистике насчитывается более 20 миллионов человек с этим заболеванием в мире.
С момента введения тимпанопластики во второй половине девятнадцатого века в стране и за рубежом появилось множество публикаций о различных опытах и новых методах.
В том числе использование мономера фибрина.
Эту процедуру обычно проводят с использованием гемостатической губки, а в последнее время и мономера фибрина, оба материала входят в состав основных вводимых и хирургических кровоостанавливающих средств.
В этой больнице выполняется в среднем 110 тимпанопластик в год, что имеет процент нецелостности трансплантата в случае микроскопических тимпанопластик с использованием гемостатической губки 16%, что аналогично показателю нецелостности трансплантата при микроскопических тимпанопластиках. сообщалось во всем мире (18%), с недавним добавлением к службе мономера фибрина, необходимо было оценить, способствует ли этот материал целостности трансплантата при микроскопической тимпанопластике, как это сообщалось в предыдущих исследованиях, поэтому, если обнаружено более целостный с этим материалом, его можно рекомендовать для рутинного использования, улучшая окончательный прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние мономера фибрина на целостность трансплантата при тимпанопластиках по сравнению с действием гемостатической губки в условиях стационара по специальности Western Medical Center.
Материалы и методы: Клиническое исследование с однократным слепым, параллельным и рандомизированным распределением. В исследование были включены пациенты с диагнозом перфорация барабанной перепонки, кандидаты на хирургическое лечение путем выполнения только микроскопических тимпанопластик, которые соответствовали критериям отбора. Основной переменной исследования была целостность трансплантата.
Статистический анализ был выполнен в соответствии с характером переменных, для непрерывных данных с использованием мер центральной тенденции и дисперсии и для качественных данных с частотами и процентами. Для оценки эффекта мономера фибрина по отношению к гемостатической губке данные, касающиеся целостности трансплантата между группами, анализировали методом хи-квадрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом перфорация барабанной перепонки и показаниями к хирургической тимпанопластике (без отореи в течение 6 месяцев)
Критерий исключения:
- На фоне перфорации барабанной перепонки, вызванной аллергическими или легочными заболеваниями, включая астму и аллергический ринит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фибрин мономер
40 пациентов, материал был готов к использованию, в случае с мономером фибрина он выдерживался в охлаждении в соответствии с указаниями лабораторного обслуживания, и его вынимали за несколько минут до использования материала, чтобы подготовить его в соответствии с инструкциями и, таким образом, обеспечить чтобы условия обслуживания оборудования соответствовали наилучшему результату при его использовании.
|
Фибрин-мономер методом микроскопической тимпанопластики, каждые 4 недели до 3 месяцев оценивают целостность трансплантата по стандартным аудиологическим и тимпанометрическим параметрам.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кровоостанавливающая губка
У 40 пациентов материал был готов к применению, гемостатическая губка была разрезана на небольшие размеры, подготовлена и импрегнирована гидрокортизоном по стандартной методике.
|
Гемостатическая губка методом микроскопической тимпанопластики, каждые 4 недели до 3 месяцев оценивают целостность трансплантата по стандартным аудиологическим и тимпанометрическим параметрам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность трансплантата
Временное ограничение: каждые 4 недели до 3 месяцев
|
Целостность трансплантата (100%) оценивали по стандартным аудиологическим и тимпанометрическим параметрам.
|
каждые 4 недели до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: каждые 4 недели до 3 месяцев
|
Спайки, гранулемы и потеря слуха
|
каждые 4 недели до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Главный следователь: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TISSUCOL-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .