Fibrinemonomeer vergeleken met hemostatische spons in de integriteit van het transplantaat tijdens tympanoplastie (TISSUCOL)
22 april 2014 bijgewerkt door: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Effect van het fibrinemonomeer op de integriteit van het transplantaat tijdens tympanoplastiek in vergelijking met het effect van de hemostatische spons
De diagnose van trommelvliesperforatie bereikt een groot aantal records in KNO-diensten wereldwijd.
De meeste tympanoplastieken worden uitgevoerd bij patiënten bij wie de oorzaak van perforatie en gehoorverlies chronische otitis media was; deze entiteit treft de bevolking tussen 0,5 en 30%, de statistieken vermelden meer dan 20 miljoen mensen met deze ziekte in de wereld.
Sinds de introductie van tympanoplastiek in de tweede helft van de negentiende eeuw zijn er in binnen- en buitenland talloze publicaties verschenen over diverse ervaringen en nieuwe technieken.
Waaronder het gebruik van fibrinemonomeer.
Deze procedure wordt meestal uitgevoerd met behulp van een hemostatische spons en recentelijk met fibrinemonomeer, beide materialen maken deel uit van de basisinput en chirurgische hemostatische middelen.
In dit ziekenhuis worden gemiddeld 110 tympanoplastieken per jaar uitgevoerd, wat een percentage van niet-integriteit van het transplantaat heeft in het geval van microscopische tympanoplastieken met hemostatische spons van 16%, wat vergelijkbaar is met de index van gebrek aan integriteit van het transplantaat in microscopische tympanoplastieken wereldwijd gerapporteerd (18%), met de recente toevoeging aan de dienst van fibrinemonomeer, was nodig om te evalueren of dit materiaal bijdraagt aan de integriteit van het transplantaat bij microscopische tympanoplastiek, zoals gerapporteerd in eerdere studies, dus als er gevonden meer integriteit met dit materiaal, kan het worden aanbevolen voor routinematig gebruik, waardoor de uiteindelijke prognose van de patiënten wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Beoordeel het effect van fibrinemonomeer op de integriteit van het transplantaat tijdens tympanoplastieken in vergelijking met het effect van de hemostatische spons in het ziekenhuis van specialismen Western Medical Center.
Materiaal en methoden: Klinische proef met enkelblinde, parallelle groepen en gerandomiseerde toewijzing. Er waren patiënten opgenomen met een diagnose van trommelvliesperforatie, kandidaten voor chirurgische behandeling door alleen microscopisch kleine trommelvliesplastieken uit te voeren, die voldeden aan de selectiecriteria. De belangrijkste variabele van het onderzoek was de integriteit van het transplantaat.
De statistische analyse werd uitgevoerd volgens de aard van variabelen, voor continue gegevens met behulp van metingen van centrale tendens en spreiding en voor de kwalitatieve gegevens met frequenties en percentages. Om het effect van fibrinemonomeer ten opzichte van de hemostatische spons te evalueren, werden de gegevens met betrekking tot de integriteit van het transplantaat tussen de groepen geanalyseerd met chi-kwadraat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met trommelvliesperforatie en met chirurgische indicatie van Tympanoplastie (zonder otorroe gedurende 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond van trommelvliesperforatie veroorzaakt door allergische of longaandoeningen, waaronder astma en allergische rhinitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fibrine monomeer
40 patiënten was het materiaal klaar voor gebruik, in het geval van het fibrinemonomeer werd het gekoeld bewaard volgens de aanwijzingen van het laboratoriumonderhoud en werd het een paar minuten voordat het materiaal werd gebruikt eruit gehaald om het te bereiden volgens instructiegebruik en zo te zorgen voor dat de onderhoudsomstandigheden van apparatuur geschikt zijn voor het beste resultaat bij het gebruik ervan.
|
Fibrinemonomeer door microscopische tympanoplastie, elke 4 weken tot 3 maanden wordt de integriteit van het transplantaat beoordeeld aan de hand van standaard audiologische en tympanometrische parameters.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hemostatische spons
Bij 40 patiënten was het materiaal klaar voor gebruik in het geval dat de hemostatische spons klein werd gesneden, geprepareerd en geïmpregneerd met hydrocortison zoals in de standaardprocedure.
|
Hemostatische spons door microscopische tympanoplastiek, elke 4 weken tot 3 maanden wordt de integriteit van het transplantaat beoordeeld aan de hand van standaard audiologische en tympanometrische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van het transplantaat
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 3 maanden
|
Integriteit van het transplantaat (100%) werd geëvalueerd door middel van standaard audiologische en tympanometrische parameters.
|
elke 4 weken tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 3 maanden
|
Verklevingen, granulomen en gehoorverlies
|
elke 4 weken tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Hoofdonderzoeker: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TISSUCOL-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .