Monomero di fibrina rispetto alla spugna emostatica nell'integrità dell'innesto durante la timpanoplastica (TISSUCOL)
22 aprile 2014 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Effetto del monomero di fibrina nell'integrità dell'innesto durante la timpanoplastica rispetto all'effetto della spugna emostatica
La diagnosi di perforazione timpanica raggiunge un elevato numero di record nei servizi di otorinolaringoiatria di tutto il mondo.
La maggior parte delle timpanoplastiche viene eseguita in pazienti la cui causa di perforazione e perdita dell'udito era l'otite media cronica; questa entità colpisce la popolazione tra lo 0,5 e il 30%, le statistiche citano più di 20 milioni di persone con questa malattia nel mondo.
Dall'introduzione della timpanoplastica nella seconda metà dell'Ottocento sono state numerose le pubblicazioni a livello nazionale e internazionale su varie esperienze e nuove tecniche.
Compreso l'uso del monomero di fibrina.
Questa procedura viene solitamente eseguita con l'uso di spugna emostatica e recentemente con monomero di fibrina, entrambi i materiali fanno parte dell'input di base e degli agenti emostatici chirurgici.
In questo ospedale vengono eseguite in media 110 timpanoplastiche all'anno che ha una percentuale di non integrità dell'innesto nel caso di timpanoplastiche microscopiche con spugna emostatica del 16% che è simile all'indice di mancanza di integrità dell'innesto nelle timpanoplastiche microscopiche riportato in tutto il mondo (18%), con la recente aggiunta al servizio del monomero di fibrina, è stato necessario valutare se questo materiale contribuisce all'integrità dell'innesto nella timpanoplastica microscopica, come è stato riportato in studi precedenti, quindi se è stato riscontrato maggiore integrità con questo materiale, può essere raccomandato per l'uso di routine, migliorando la prognosi finale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'effetto del monomero di fibrina nell'integrità dell'innesto durante le timpanoplastiche rispetto all'effetto della spugna emostatica presso l'ospedale di specialità Western Medical Center.
Materiali e Metodi: Sperimentazione clinica con singolo cieco, gruppi paralleli e assegnazione randomizzata. Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di perforazione timpanica, candidati al trattamento chirurgico eseguendo solo timpanoplastiche microscopiche, che soddisfacevano i criteri di selezione. La variabile principale dello studio era l'integrità dell'innesto.
L'analisi statistica è stata effettuata secondo la natura delle variabili, per i dati continui utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione e per i dati qualitativi con frequenze e percentuali. Per valutare l'effetto del monomero di fibrina rispetto alla spugna emostatica, i dati relativi all'integrità dell'innesto tra i gruppi sono stati analizzati mediante chi-quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di perforazione timpanica e con indicazione chirurgica di Timpanoplastica (senza otorrea da 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Sfondo di perforazione timpanica causata da malattie allergiche o polmonari tra cui asma e rinite allergica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monomero di fibrina
40 pazienti, il materiale era pronto all'uso nel caso del monomero di fibrina è stato mantenuto in raffreddamento secondo le indicazioni della manutenzione del laboratorio ed è stato prelevato pochi minuti prima dell'utilizzo del materiale per prepararlo secondo le istruzioni d'uso e garantire così che le condizioni di manutenzione delle apparecchiature siano adeguate al miglior esito del loro utilizzo.
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Monomero di fibrina mediante timpanoplastica microscopica, ogni 4 settimane fino a 3 mesi viene valutata l'integrità dell'innesto mediante parametri audiologici e timpanometrici standard.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spugna emostatica
40 pazienti, il materiale era pronto per l'uso nel caso della spugna emostatica è stato tagliato in piccole dimensioni, preparato e impregnato di idrocortisone come nella procedura standard.
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Spugna emostatica mediante timpanoplastica microscopica, ogni 4 settimane fino a 3 mesi viene valutata l'integrità dell'innesto mediante parametri audiologici e timpanometrici standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità dell'innesto
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 3 mesi
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L'integrità dell'innesto (100%) è stata valutata mediante parametri audiologici e timpanometrici standard.
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ogni 4 settimane fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 3 mesi
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Aderenze, granulomi e ipoacusia
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ogni 4 settimane fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigatore principale: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TISSUCOL-012
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