Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monomer fibryny w porównaniu z gąbką hemostatyczną pod względem integralności przeszczepu podczas tympanoplastyki (TISSUCOL)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO

Wpływ monomeru fibryny na integralność przeszczepu podczas tympanoplastyki w porównaniu z wpływem gąbki hemostatycznej

Rozpoznanie perforacji błony bębenkowej osiąga dużą liczbę rekordów w placówkach otorynolaryngologicznych na całym świecie. Większość tympanoplastyk wykonuje się u pacjentów, u których przyczyną perforacji i niedosłuchu było przewlekłe zapalenie ucha środkowego; ta jednostka dotyka populacji od 0,5 do 30%, statystyki mówią o ponad 20 milionach osób z tą chorobą na świecie. Od czasu wprowadzenia tympanoplastyki w drugiej połowie XIX wieku ukazało się wiele publikacji w kraju i za granicą na temat różnych doświadczeń i nowych technik. W tym zastosowanie monomeru fibryny. Procedura ta jest zwykle wykonywana z użyciem gąbki hemostatycznej, a ostatnio monomeru fibryny, oba materiały wchodzą w skład podstawowych środków hemostatycznych i chirurgicznych. W szpitalu tym wykonuje się średnio 110 tympanoplastyk rocznie, co daje odsetek nieszczelności protezy w przypadku tympanoplastyki mikroskopowej przy użyciu gąbki hemostatycznej na poziomie 16%, co jest zbliżone do wskaźnika nieszczelności protezy w tympanoplastykach mikroskopowych zgłoszona na całym świecie (18%), z niedawnym dodatkiem do usługi monomeru fibryny, była konieczna do oceny, czy materiał ten przyczynia się do integralności przeszczepu w tympanoplastyce mikroskopowej, jak to było zgłaszane w poprzednich badaniach, więc jeśli zostanie wykryty większej integralności z tym materiałem, może być zalecany do rutynowego stosowania, poprawiając ostateczne rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu monomeru fibryny na integralność protezy podczas tympanoplastyki w porównaniu z wpływem gąbki hemostatycznej w szpitalu specjalności Western Medical Center.

Materiał i metody: Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, grupami równoległymi i losowym przydziałem. Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem perforacji błony bębenkowej, kandydatów do leczenia operacyjnego poprzez wykonanie jedynie tympanoplastyki mikroskopowej, spełniającej kryteria selekcji. Główną zmienną badania była integralność przeszczepu.

Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z charakterem zmiennych, dla danych ciągłych z wykorzystaniem miar tendencji centralnej i dyspersji oraz dla danych jakościowych z częstościami i procentami. Aby ocenić wpływ monomeru fibryny na gąbkę hemostatyczną, dane dotyczące integralności przeszczepu między grupami analizowano metodą chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem perforacji błony bębenkowej ze wskazaniem do zabiegu tympanoplastyki (bez wycieku z ucha od 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Tło perforacji błony bębenkowej spowodowanej chorobami alergicznymi lub płucnymi, w tym astmą i alergicznym nieżytem nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monomer fibryny
40 pacjentów materiał był gotowy do użycia, w przypadku monomeru fibryny utrzymywano go w stanie schłodzonym zgodnie ze wskazaniami konserwacji laboratoryjnej i wyjmowano na kilka minut przed użyciem materiału w celu przygotowania go zgodnie z instrukcją użycia i tym samym zapewnienia aby warunki konserwacji sprzętu były odpowiednie dla osiągnięcia najlepszych rezultatów przy jego użytkowaniu.
Monomer fibryny za pomocą tympanoplastyki mikroskopowej, co 4 tygodnie do 3 miesięcy ocenia integralność przeszczepu za pomocą standardowych parametrów audiologicznych i tympanometrycznych.
Inne nazwy:
  • Tissukol
Komparator placebo: Gąbka hemostatyczna
40 pacjentów, materiał był gotowy do użycia, w przypadku gąbki hemostatycznej pocięto na małe rozmiary, przygotowano i nasączono hydrokortyzonem jak w standardowej procedurze.
Gąbka hemostatyczna za pomocą tympanoplastyki mikroskopowej, co 4 tygodnie do 3 miesięcy oceniana jest integralność przeszczepu na podstawie standardowych parametrów audiologicznych i tympanometrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność przeszczepu
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 3 miesięcy
Integralność przeszczepu (100%) oceniono na podstawie standardowych parametrów audiologicznych i tympanometrycznych.
co 4 tygodnie do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 3 miesięcy
Zrosty, ziarniniaki i utrata słuchu
co 4 tygodnie do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Główny śledczy: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TISSUCOL-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj