- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02120651
Monomer fibryny w porównaniu z gąbką hemostatyczną pod względem integralności przeszczepu podczas tympanoplastyki (TISSUCOL)
Wpływ monomeru fibryny na integralność przeszczepu podczas tympanoplastyki w porównaniu z wpływem gąbki hemostatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena wpływu monomeru fibryny na integralność protezy podczas tympanoplastyki w porównaniu z wpływem gąbki hemostatycznej w szpitalu specjalności Western Medical Center.
Materiał i metody: Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, grupami równoległymi i losowym przydziałem. Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem perforacji błony bębenkowej, kandydatów do leczenia operacyjnego poprzez wykonanie jedynie tympanoplastyki mikroskopowej, spełniającej kryteria selekcji. Główną zmienną badania była integralność przeszczepu.
Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z charakterem zmiennych, dla danych ciągłych z wykorzystaniem miar tendencji centralnej i dyspersji oraz dla danych jakościowych z częstościami i procentami. Aby ocenić wpływ monomeru fibryny na gąbkę hemostatyczną, dane dotyczące integralności przeszczepu między grupami analizowano metodą chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem perforacji błony bębenkowej ze wskazaniem do zabiegu tympanoplastyki (bez wycieku z ucha od 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Tło perforacji błony bębenkowej spowodowanej chorobami alergicznymi lub płucnymi, w tym astmą i alergicznym nieżytem nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monomer fibryny
40 pacjentów materiał był gotowy do użycia, w przypadku monomeru fibryny utrzymywano go w stanie schłodzonym zgodnie ze wskazaniami konserwacji laboratoryjnej i wyjmowano na kilka minut przed użyciem materiału w celu przygotowania go zgodnie z instrukcją użycia i tym samym zapewnienia aby warunki konserwacji sprzętu były odpowiednie dla osiągnięcia najlepszych rezultatów przy jego użytkowaniu.
|
Monomer fibryny za pomocą tympanoplastyki mikroskopowej, co 4 tygodnie do 3 miesięcy ocenia integralność przeszczepu za pomocą standardowych parametrów audiologicznych i tympanometrycznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Gąbka hemostatyczna
40 pacjentów, materiał był gotowy do użycia, w przypadku gąbki hemostatycznej pocięto na małe rozmiary, przygotowano i nasączono hydrokortyzonem jak w standardowej procedurze.
|
Gąbka hemostatyczna za pomocą tympanoplastyki mikroskopowej, co 4 tygodnie do 3 miesięcy oceniana jest integralność przeszczepu na podstawie standardowych parametrów audiologicznych i tympanometrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność przeszczepu
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 3 miesięcy
|
Integralność przeszczepu (100%) oceniono na podstawie standardowych parametrów audiologicznych i tympanometrycznych.
|
co 4 tygodnie do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 3 miesięcy
|
Zrosty, ziarniniaki i utrata słuchu
|
co 4 tygodnie do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Główny śledczy: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TISSUCOL-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .