고막 성형술 중 이식편의 완전성에서 피브린 모노머와 지혈 스펀지 비교 (TISSUCOL)
2014년 4월 22일 업데이트: CLOTILDE FUENTES OROZCO
지혈 스펀지의 효과와 비교한 고막 성형술 중 이식편의 완전성에 미치는 피브린 모노머의 효과
고막 천공의 진단은 전 세계적으로 이비인후과 서비스에서 많은 기록에 도달합니다.
대부분의 고막 성형술은 천공 및 청력 손실의 원인이 만성 중이염인 환자에서 시행됩니다. 이 개체는 인구의 0.5~30%에 영향을 미치며, 통계에 따르면 전 세계적으로 이 질병에 걸린 사람이 2천만 명 이상이라고 합니다.
19세기 후반에 고막성형술이 도입된 이후 다양한 경험과 새로운 기술에 대한 국내 및 국제적으로 수많은 출판물이 있었습니다.
피브린 모노머의 사용을 포함합니다.
이 절차는 일반적으로 지혈 스폰지를 사용하여 수행되며 최근에는 피브린 모노머를 사용하여 두 재료 모두 기본 입력 및 외과 용 지혈제의 일부입니다.
본 병원에서는 연평균 110건의 고실성형술을 시행하고 있으며, 지혈스펀지를 이용한 미세고막성형의 경우 이식편의 완전성 결여율이 16%로 미세고막성형술의 이식편의 완전성 결여지수와 유사하다. 전 세계적으로 보고된(18%), 최근 피브린 단량체 서비스에 추가하여 이 물질이 이전 연구에서 보고된 것처럼 미세한 고막 성형술에서 이식편의 무결성에 기여하는지 평가하는 데 필요했습니다. 이 물질의 무결성이 더 높으면 일상적인 사용을 권장하여 환자의 최종 예후를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 웨스턴 메디컬 센터 전문 병원에서 지혈 스펀지의 효과와 비교하여 고막 성형술 동안 이식편의 무결성에서 피브린 단량체의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 단일 맹검, 병렬 그룹 및 무작위 할당을 통한 임상 시험. 고막 천공 진단을 받은 환자가 포함되었으며, 선택 기준을 충족하는 현미경적 고막 성형술만을 수행하여 수술적 치료를 받을 수 있습니다. 연구의 주요 변수는 이식편의 무결성이었습니다.
통계분석은 변수의 특성에 따라 중심경향과 산포도를 이용한 연속적 자료와 빈도와 백분율을 이용한 정성적 자료의 분석을 실시하였다. 지혈 스폰지에 대한 피브린 단량체의 효과를 평가하기 위해 그룹 간 이식편의 무결성과 관련된 데이터를 카이제곱으로 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고막천공 진단을 받고 고막성형술의 외과적 적응증이 있는 환자(6개월 동안 이루 없음)
제외 기준:
- 천식, 알레르기성 비염을 포함한 알레르기 또는 폐질환에 의한 고막천공의 배경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피브린 모노머
40명의 환자, 피브린 모노머의 경우 재료를 사용할 준비가 되었고 실험실 유지 관리 지침에 따라 냉각 상태를 유지했으며 지침 사용에 따라 재료를 준비하기 위해 재료를 사용하기 몇 분 전에 꺼내어 다음을 보장했습니다. 장비의 유지 보수 조건이 장비 사용에 따른 최상의 결과에 적합해야 합니다.
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현미경 고실 성형술에 의한 피브린 단량체는 4주에서 최대 3개월까지 표준 청력학적 및 고실 측정 매개변수로 이식편 무결성을 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지혈 스폰지
40명의 환자에게 지혈 스펀지의 경우 재료를 사용할 준비가 되었고 표준 절차에서와 같이 작은 크기로 절단하고 준비하고 하이드로코르티손을 함침시켰다.
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현미경 고실 성형술에 의한 지혈 스폰지는 최대 3개월까지 4주마다 표준 청력 및 고실 측정 매개변수로 이식편의 무결성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편의 무결성
기간: 최대 3개월까지 4주마다
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이식편의 완전성(100%)은 표준 청력학 및 고실 측정 매개변수로 평가되었습니다.
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최대 3개월까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 최대 3개월까지 4주마다
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유착, 육아종 및 청력 상실
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최대 3개월까지 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 수석 연구원: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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