Monómero de fibrina comparado con esponja hemostática en la integridad del injerto durante la timpanoplastia (TISSUCOL)
22 de abril de 2014 actualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Efecto del monómero de fibrina en la integridad del injerto durante la timpanoplastia en comparación con el efecto de la esponja hemostática
El diagnóstico de perforación timpánica alcanza un alto número de registros en los servicios de otorrinolaringología a nivel mundial.
La mayoría de las timpanoplastias se realizan en pacientes cuya causa de perforación e hipoacusia fue una otitis media crónica; esta entidad afecta a la población entre el 0,5 al 30%, las estadísticas mencionan más de 20 millones de personas con esta enfermedad en el mundo.
Desde la introducción de la timpanoplastia en la segunda mitad del siglo XIX se han realizado numerosas publicaciones a nivel nacional e internacional sobre diversas experiencias y nuevas técnicas.
Incluyendo el uso de monómero de fibrina.
Este procedimiento generalmente se realiza con el uso de esponja hemostática y recientemente con monómero de fibrina, ambos materiales forman parte del insumo básico y agentes hemostáticos quirúrgicos.
En este hospital se realizan en promedio 110 timpanoplastias al año lo que tiene un porcentaje de falta de integridad del injerto en el caso de timpanoplastias microscópicas con esponja hemostática del 16% que es similar al índice de falta de integridad del injerto en timpanoplastias microscópicas reportado a nivel mundial (18%), con la reciente incorporación al servicio del monómero de fibrina, era necesario evaluar si este material contribuye a la integridad del injerto en timpanoplastia microscópica, como se ha reportado en estudios previos, por lo que si se encuentra más integridad con este material, puede ser recomendado para uso rutinario, mejorando el pronóstico final de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto del monómero de fibrina en la integridad del injerto durante las timpanoplastias en comparación con el efecto de la esponja hemostática en el hospital de especialidades Western Medical Center.
Material y Métodos: Ensayo clínico con ciego simple, grupos paralelos y asignación aleatoria. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de perforación timpánica, candidatos a tratamiento quirúrgico mediante la realización únicamente de timpanoplastias microscópicas, que cumplieran con los criterios de selección. La variable principal del estudio fue la integridad del injerto.
El análisis estadístico se realizó según la naturaleza de las variables, para datos continuos utilizando medidas de tendencia central y dispersión y para datos cualitativos con frecuencias y porcentajes. Para evaluar el efecto del monómero de fibrina en relación con la esponja hemostática, los datos relacionados con la integridad del injerto entre los grupos se analizaron mediante chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de perforación timpánica y con indicación quirúrgica de Timpanoplastia (sin otorrea desde hace 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de perforación timpánica causada por enfermedades alérgicas o pulmonares incluyendo asma y rinitis alérgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monómero de fibrina
40 pacientes, el material estaba listo para usar en el caso del monómero de fibrina se mantuvo en refrigeración de acuerdo a las indicaciones de mantenimiento de laboratorio y se sacó unos minutos antes de usar el material para prepararlo de acuerdo al instructivo de uso y así asegurar que las condiciones de mantenimiento de los equipos sean las adecuadas para el mejor resultado con su uso.
|
Monómero de fibrina mediante timpanoplastia microscópica, cada 4 semanas hasta 3 meses se evalúa la integridad del injerto mediante parámetros audiológicos y timpanométricos estándar.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Esponja hemostática
40 pacientes, el material estaba listo para usar en el caso de la esponja hemostática, se cortó en tamaño pequeño, se preparó e impregnó con hidrocortisona como en el procedimiento estándar.
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Esponja hemostática por timpanoplastia microscópica, cada 4 semanas hasta 3 meses se evalúa la integridad del injerto mediante parámetros audiológicos y timpanométricos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad del injerto
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta 3 meses
|
La integridad del injerto (100%) se evaluó mediante parámetros audiológicos y timpanométricos estándar.
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cada 4 semanas hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta 3 meses
|
Adherencias, granulomas y pérdida auditiva
|
cada 4 semanas hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TISSUCOL-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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