Monomère de fibrine comparé à une éponge hémostatique dans l'intégrité de la greffe lors d'une tympanoplastie (TISSUCOL)
22 avril 2014 mis à jour par: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Effet du monomère de fibrine sur l'intégrité du greffon lors d'une tympanoplastie par rapport à l'effet de l'éponge hémostatique
Le diagnostic de perforation tympanique atteint un nombre élevé d'enregistrements dans les services d'oto-rhino-laryngologie du monde entier.
La plupart des tympanoplasties sont réalisées chez des patients dont la cause de la perforation et de la surdité était une otite moyenne chronique ; cette entité touche la population entre 0,5 à 30%, les statistiques mentionnent plus de 20 millions de personnes atteintes de cette maladie dans le monde.
Depuis l'introduction de la tympanoplastie dans la seconde moitié du XIXe siècle, il y a eu de nombreuses publications nationales et internationales sur diverses expériences et nouvelles techniques.
Y compris l'utilisation de monomère de fibrine.
Cette procédure est généralement réalisée avec l'utilisation d'une éponge hémostatique et récemment avec un monomère de fibrine, les deux matériaux faisant partie de l'entrée de base et des agents hémostatiques chirurgicaux.
Dans cet hôpital sont pratiquées en moyenne 110 tympanoplasties par an ce qui a un pourcentage de non-intégrité du greffon dans le cas des tympanoplasties microscopiques utilisant une éponge hémostatique de 16% ce qui est similaire à l'indice de manque d'intégrité du greffon dans les tympanoplasties microscopiques rapporté dans le monde entier (18%), avec l'ajout récent au service du monomère de fibrine, était nécessaire pour évaluer si ce matériau contribue à l'intégrité de la greffe dans la tympanoplastie microscopique, comme cela a été rapporté dans des études précédentes, donc s'il est trouvé plus d'intégrité avec ce matériel, il peut être recommandé pour une utilisation de routine, améliorant le pronostic final des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Evaluer l'effet du monomère de fibrine sur l'intégrité du greffon lors des tympanoplasties par rapport à l'effet de l'éponge hémostatique à l'hôpital de spécialités Western Medical Center.
Matériel et Méthodes : Essai clinique en simple aveugle, en groupes parallèles et randomisé. Il y avait des patients inclus avec un diagnostic de perforation tympanique, candidats à un traitement chirurgical en réalisant uniquement des tympanoplasties microscopiques, qui remplissaient les critères de sélection. La principale variable de l'étude était l'intégrité du greffon.
L'analyse statistique a été effectuée selon la nature des variables, pour les données continues utilisant des mesures de tendance centrale et de dispersion et pour les données qualitatives avec des fréquences et des pourcentages. Pour évaluer l'effet du monomère de fibrine par rapport à l'éponge hémostatique, les données relatives à l'intégrité du greffon entre les groupes ont été analysées par chi carré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une perforation tympanique et avec une indication chirurgicale de tympanoplastie (sans otorrhée pendant 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Contexte de perforation tympanique causée par des maladies allergiques ou pulmonaires, notamment l'asthme et la rhinite allergique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monomère de fibrine
40 patients, le matériel était prêt à l'emploi dans le cas du monomère de fibrine il a été maintenu en refroidissement selon les indications d'entretien du laboratoire et il a été sorti quelques minutes avant d'utiliser le matériel pour le préparer selon l'usage pédagogique et assurer ainsi que les conditions d'entretien des équipements sont appropriées au meilleur résultat de leur utilisation.
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Le monomère de fibrine par tympanoplastie microscopique, toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois est évalué l'intégrité du greffon par des paramètres audiologiques et tympanométriques standard.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Éponge hémostatique
40 patients, le matériel était prêt à l'emploi dans le cas où l'éponge hémostatique était découpée en petite taille, préparée et imprégnée d'hydrocortisone comme dans la procédure standard.
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L'éponge hémostatique par tympanoplastie microscopique, toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, est évaluée l'intégrité du greffon par des paramètres audiologiques et tympanométriques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité du greffon
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois
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L'intégrité du greffon (100 %) a été évaluée par des paramètres audiologiques et tympanométriques standards.
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toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois
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Adhérences, granulomes et perte auditive
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toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chercheur principal: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TISSUCOL-012
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