Fibrinový monomer ve srovnání s hemostatickou houbou v integritě štěpu během tympanoplastiky (TISSUCOL)
22. dubna 2014 aktualizováno: CLOTILDE FUENTES OROZCO
Vliv fibrinového monomeru na integritu štěpu během tympanoplastiky ve srovnání s účinkem hemostatické houby
Diagnóza perforace bubínku dosahuje celosvětově vysokého počtu záznamů v otorinolaryngologických službách.
Většina tympanoplastik se provádí u pacientů, jejichž příčinou perforace a ztráty sluchu byl chronický zánět středního ucha; tato entita postihuje populaci mezi 0,5 až 30 %, statistiky uvádí více než 20 milionů lidí s tímto onemocněním na světě.
Od zavedení tympanoplastiky v druhé polovině devatenáctého století bylo na národní i mezinárodní úrovni mnoho publikací o různých zkušenostech a nových technikách.
Včetně použití monomeru fibrinu.
Tento výkon se obvykle provádí pomocí hemostatické houby a nově i monomeru fibrinu, oba materiály jsou součástí základních vstupních i chirurgických hemostatických prostředků.
V této nemocnici se ročně provádí průměrně 110 tympanoplastik, které mají procento neporušenosti štěpu v případě mikroskopických tympanoplastik s použitím hemostatické houby 16 %, což je podobné indexu nedostatečné integrity štěpu u mikroskopických tympanoplastik celosvětově hlášeno (18 %), s nedávným přidáním do služby fibrinového monomeru, bylo nutné vyhodnotit, zda tento materiál přispívá k integritě štěpu při mikroskopické tympanoplastice, jak bylo hlášeno v předchozích studiích, takže pokud bylo zjištěno větší integritu s tímto materiálem, lze jej doporučit pro rutinní použití, což zlepšuje konečnou prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Posoudit účinek monomeru fibrinu na integritu štěpu při tympanoplastikách ve srovnání s účinkem hemostatické houby v nemocnici specializovaných Western Medical Center.
Materiál a metody: Klinická studie s jednoduše slepými, paralelními skupinami a randomizovaným přiřazením. Byli zařazeni pacienti s diagnózou perforace bubínku, kandidáti na chirurgickou léčbu provedením pouze mikroskopických tympanoplastik, kteří splnili výběrová kritéria. Hlavní proměnnou studie byla integrita štěpu.
Statistická analýza byla provedena podle charakteru proměnných, pro spojitá data pomocí měření centrální tendence a rozptylu a pro kvalitativní data s četnostmi a procenty. Pro vyhodnocení účinku fibrinového monomeru vzhledem k hemostatické houbě byla data týkající se integrity štěpu mezi skupinami analyzována pomocí chí-kvadrát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou perforace bubínku a s chirurgickou indikací tympanoplastiky (bez otorey po dobu 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Pozadí perforace bubínku způsobené alergickými nebo plicními onemocněními včetně astmatu a alergické rýmy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fibrinový monomer
40 pacientů, materiál byl připraven k použití v případě fibrinového monomeru byl uchováván v chlazení podle indikací laboratorní údržby a několik minut před použitím byl materiál vyjmut k přípravě podle instruktážního použití a tím zajištěno že podmínky údržby zařízení jsou vhodné pro nejlepší výsledek jejich používání.
|
Fibrinový monomer mikroskopickou tympanoplastikou se každé 4 týdny až 3 měsíce hodnotí integrita štěpu standardními audiologickými a tympanometrickými parametry.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hemostatická houba
40 pacientů, materiál byl připraven k použití v případě hemostatické houby byl nařezán na malou velikost, připraven a impregnován hydrokortisonem jako při standardním postupu.
|
Hemostatická houba mikroskopickou tympanoplastikou se každé 4 týdny až 3 měsíce hodnotí integrita štěpu standardními audiologickými a tympanometrickými parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita štěpu
Časové okno: každé 4 týdny až 3 měsíce
|
Integrita štěpu (100 %) byla hodnocena standardními audiologickými a tympanometrickými parametry.
|
každé 4 týdny až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: každé 4 týdny až 3 měsíce
|
Adheze, granulomy a ztráta sluchu
|
každé 4 týdny až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Vrchní vyšetřovatel: Luis-Humberto Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TISSUCOL-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .