妊婦健康診査
2018年12月11日 更新者:Golfo Tzilos、Butler Hospital
妊娠中の HIV/STI リスクと薬物使用に対するコンピューター介入
この研究の目的は、妊娠中の HIV やその他の性感染症 (STI) およびアルコール/薬物使用のリスクにさらされている女性を対象とした、コンピューターによる介入 (妊婦のための健康診断) アプローチを開発し、その実現可能性を判断することです。 2 段階のテスト:
この研究の開発目的は次のとおりです。
- 介入コンテンツを開発します。
- コンピュータベースの介入(妊娠中の母親のための健康診断)の小規模な公開試験(n = 10)を実施し、使いやすさ、有用性、有用性に関する参加者の報告を通じて、対象集団の募集の実現可能性と介入と研究手順の受け入れ可能性を評価します。そして全体的な満足感。
この研究のパイロット研究の目的は次のとおりです。
- 高リスク(HIV/STI およびアルコール/薬物使用のリスクがある)妊婦 50 人のサンプルを対象に、ランダム化比較試験研究を実施します。
決定:
- コンピュータベースの介入の実現可能性
- 使いやすさ、有用性、全体的な満足度に関する参加者のレポートによる受け入れ可能性
- 転帰に対する仮説上の効果の証拠:提案された介入は、時間と注意を一致させた対照群と比較して、4か月後の追跡評価中にHIV/STIリスク行動の減少をもたらすだろう。
- 介入条件が対照と比較して、アルコール/薬物の使用 (頻度、量、および大量飲酒/使用頻度) の減少をもたらすかどうかを判断します。
- プロセス変数への影響を判断する: 介入条件に割り当てられた参加者は、コントロールと比較して、知識、変化への準備、およびリスク認識がより大きく増加することを示します。
調査の概要
詳細な説明
この R21 では、コンピューターによるスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介 (SBIRT) アプローチである妊娠中の母親のための健康診断 (HCEM) を評価し、HIV/STI のリスクがある女性の早期発見と介入における障壁に対処します。主に、妊娠中のこれらのリスク間の関係が十分に裏付けられていることから、物質使用を統合することです。
この研究は、動機付け面接(MI)を組み込み、HIV リスク行動の情報-動機-行動モデルと一致する、カスタマイズされた動機付けを強化した HIV/STI およびアルコール/薬物使用のリスク低減介入を開発し、パイロットテストすることで、これらの目的を達成します。
HCEM は、コンピューターによって提供される短い介入 (60 分のセッション 1 回と、1 か月以内に 15 分のブースター セッション) であり、理論に基づいており、経験的なサポートに基づいています。
この研究は次の段階で構成されています。開発段階では、研究チームはコンピューターによる介入と 10 人の参加者による公開試験に向けてソフトウェアを適応させます。
パイロット研究段階では、HIV/STI およびアルコール/薬物使用のリスクを裏付ける 50 人の妊婦のサンプルを使用して、2 グループのランダム化対照研究を実施します。
研究手順には以下が含まれます。参加希望者は、一般的な健康状態、アルコールと薬物の使用、性的行動に関する質問を含む、10 分間のコンピューターベースのスクリーニングに回答します。
研究への参加基準には、1) 計画外の妊娠、2) 過去 30 日間に少なくとも 1 回の無防備な膣 (またはアナル) 性交 (USO) の機会、および 3) 現在のアルコールまたは薬物の使用を支持する妊婦が含まれます。または、出産前にアルコールや薬物を使用するリスクがある。
スクリーナーに基づいて研究の基準を満たした参加者は同意され、コンピューターによるベースライン評価を完了します。
研究参加者は、ベースラインでのコンピューターによる 60 分間の介入と、1 か月以内にコンピューターによる 15 分間のブースター セッションを完了します。
参加者は、HCEM(つまり、動機付け面接に基づく短い介入)または時間と注意が一致した対照群(つまり、テレビ番組の一連の短いビデオとその後の主観的な好みの評価)のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、4 か月後にコンピューターによる追跡評価を完了します。
この研究プログラムの結果は、出生前ケアにおいて広範囲に及び広く普及可能な、HIV/STI とアルコール/薬物使用の統合介入の開発に情報を提供することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠しています
- 予期せぬ妊娠を支持する
- 過去 30 日間に少なくとも 1 回の保護されていないセックスの機会 (USO) を支持する
- 現在のアルコールまたは薬物使用を推奨している、または出産前にアルコールまたは薬物使用のリスクがある
- 18歳から50歳までです。
- 学習手続きを完了するのに十分な英語の読み書きができること。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語が十分に理解できず、同意書を読み上げても理解できない、またはコンピュータによるナレーションによる評価ツールを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:妊婦健康診査
参加者はコンピューターによる介入を受ける(妊婦のための健康診断)
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治療条件にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン評価後にタブレットで 60 分間の短い介入を受けます。
このソフトウェアは、各参加者の現在のリスク状態に基づいて介入内容をパーソナライズし、承認されたリスクに対処する計画を含みます。
ベースラインから 1 か月以内に、コンピューターによる 15 ~ 20 分間のブースター セッションが行われ、個別の計画をレビューし、削減やリスクの障壁を特定したり、計画の目標を達成したりします。
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介入なし:時間と注意力が一致した対照グループ
参加者にはテレビ番組の短い一連のビデオが提示され、その後主観的な好みが評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) 満足度評価スコアにより、コンピュータと HCEM ソフトウェアの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
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CIAS 満足度測定 (Ondersma et al.、2005 から適応)。 参加者がソフトウェアを許容できると判断した程度を評価する自己報告手段。 好感度や使いやすさなどの項目の平均評価。満足度のスコアの範囲は 1 (低) から 5 (高) です。 HCEM 満足度測定。 参加者が HCEM 介入の特定の要素(ビデオ、リソース、情報など)をどの程度受け入れられると判断したかを評価する自己報告手段。満足度のスコアの範囲は 1 (低) から 7 (高) です。 |
4ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからフォローアップまで、HIV/STI リスク行動 (コンドームを使用しないセックス) が減少した参加者の割合。
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
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参加者はタイムラインフォローバックインタビューを完了し、コンドームを使用しないセックスを含む毎日の性リスク行動を自己報告しました。
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4ヶ月のフォローアップ
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ベースライン時および4か月後のフォローアップ時にアルコール/薬物使用を支持する参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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タイムライン フォローバック アプローチを使用して、4 か月間にわたるアルコールおよび/または薬物使用に関する自己報告データを収集しました。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Golfo Tzilos, PhD、Butler Hospital
- 主任研究者:Caron Zlotnick, PhD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。