Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky

11. prosince 2018 aktualizováno: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Počítačová intervence pro riziko HIV/STI a užívání drog během těhotenství

Cílem této studie je vyvinout a určit proveditelnost počítačem dodávané intervence (Zdravotní kontrola pro nastávající maminky) s cílem zaměřit se na ženy s rizikem HIV nebo jiných sexuálně přenosných infekcí (STI) a užívání alkoholu/drog během těhotenství prostřednictvím dvě fáze testování:

Rozvojové cíle této studie jsou:

  1. Vytvořte obsah intervence.
  2. Proveďte malou otevřenou zkoušku (n = 10) počítačové intervence (Zdravotní kontrola pro nastávající maminky), abyste posoudili proveditelnost náboru cílové populace a přijatelnost intervence a studijních postupů prostřednictvím zprávy účastníků o snadnosti použití, užitečnosti, a celková spokojenost.

Cílem pilotní studie této studie je:

  1. Proveďte randomizovanou kontrolovanou pilotní studii na vzorku 50 těhotných žen s vysokým rizikem (s rizikem HIV/STI a užívání alkoholu/drog).

  2. Určit:

    1. proveditelnost zásahu na počítači
    2. přijatelnosti prostřednictvím zprávy účastníků o snadném použití, vstřícnosti a celkové spokojenosti
    3. důkazy o předpokládaných účincích na výsledky: navrhovaná intervence ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající času a pozornosti povede ke snížení rizikového chování HIV/STI během následného hodnocení po 4 měsících.
  3. Určete, zda intervenční podmínka ve vztahu ke kontrole povede ke snížení užívání alkoholu/drog (frekvence, množství a frekvence nadměrného pití/užívání).
  4. Určete účinky na proměnné procesu: pokud účastníci přiřazení k podmínce intervence ve vztahu ke kontrole prokážou větší nárůst znalostí, připravenosti ke změně a vnímání rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato R21 posoudí počítačový screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT), zdravotní prohlídku pro nastávající maminky (HCEM), která bude řešit překážky ve včasné identifikaci a intervenci u žen s rizikem HIV/STI. především integrace užívání látek vzhledem k dobře podloženému vztahu mezi těmito riziky během těhotenství. Studie dosáhne těchto cílů vývojem a pilotním testováním přizpůsobené, motivačně vylepšené intervence na snížení rizika HIV/STI a užívání alkoholu/drog, která zahrnuje motivační rozhovory (MI) a je v souladu s modelem informace-motivace-chování rizikového chování HIV. HCEM je počítačově poskytovaná krátká intervence (jedno 60minutové sezení plus 15minutové posilovací sezení během jednoho měsíce), které vychází z teorie a vychází z empirické podpory. Studie se skládá z následujících fází: během vývojové fáze výzkumný tým přizpůsobí software pro počítačově poskytovanou intervenci a otevřenou zkoušku s 10 účastníky. Během fáze pilotní studie provedeme dvouskupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii se vzorkem 50 těhotných žen podporujících riziko HIV/STI a užívání alkoholu/drog. Studijní postupy zahrnují následující: potenciální účastníci absolvují 10minutový počítačový screener, včetně otázek o obecném zdraví, užívání alkoholu a drog a sexuálním chování. Kritéria pro účast ve studii zahrnují těhotné ženy, které podporují: 1) neplánované těhotenství, 2) alespoň jeden nechráněný vaginální (nebo anální) sex (USO) za posledních 30 dní a 3) současné užívání alkoholu nebo drog, nebo s rizikem prenatálního užívání alkoholu/drog. Účastníci, kteří splňují kritéria pro studii na základě screeneru, obdrží souhlas a dokončí počítačově dodané základní hodnocení. Účastníci studie dokončí 60minutovou počítačovou intervenci na začátku a 15minutovou počítačovou posilovací relaci během jednoho měsíce. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do HCEM (tj. krátká intervence založená na motivačních rozhovorech), nebo do kontrolní skupiny podle času a pozornosti (tj. krátká série videí televizních pořadů s následným hodnocením podle subjektivní preference). Všichni účastníci absolvují počítačově dodané následné hodnocení po čtyřech měsících. Očekává se, že výsledky tohoto výzkumného programu budou informovat o vývoji integrovaných intervencí v oblasti HIV/STI a užívání alkoholu/drog, které jsou rozsáhlé a široce rozšířené v rámci prenatální péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou těhotné
  2. Podporujte neplánované těhotenství
  3. Podpořte alespoň jeden nechráněný pohlavní styk (USO) za posledních 30 dní
  4. Podporují současné užívání alkoholu nebo drog nebo jsou vystaveni riziku prenatálního užívání alkoholu/drog
  5. Jsou ve věku od 18 do 50 let.
  6. Jsou schopni mluvit a číst anglicky natolik, aby byli schopni absolvovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Nerozumí angličtině natolik dobře, aby porozuměl formuláři souhlasu při čtení nahlas nebo nástrojům hodnocení, které jsou namluveny počítačem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní prohlídka nastávajících maminek
Účastníci obdrží počítačovou intervenci (zdravotní prohlídka pro nastávající maminky)
Behaviorální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Účastníci náhodně přiřazení k léčebným podmínkám dostanou po základním hodnocení 60minutovou krátkou intervenci na tabletu. Software přizpůsobí obsah zásahu na základě aktuálního stavu rizik každého účastníka a bude zahrnovat plán zaměřený na schválená rizika. Během jednoho měsíce od výchozího stavu proběhne 15–20 minutová počítačově dodaná posilovací seance, která přezkoumá personalizovaný plán a identifikuje překážky ve snižování nebo rizika a/nebo plnění cílů plánu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina odpovídala času a pozornosti
Účastníkům bude představena krátká série videí televizních pořadů s následným hodnocením podle subjektivní preference

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) hodnotí proveditelnost a přijatelnost počítače a softwaru HCEM
Časové okno: 4 měsíce sledování

CIAS Satisfaction Measure (upraveno podle Ondersma et al., 2005). Nástroj self-report hodnotící, do jaké míry účastníci považovali software za přijatelný. Průměrné hodnocení položek včetně líbivosti a snadnosti použití; skóre spokojenosti se pohybuje od 1 (nízké) do 5 (vysoké).

Míra spokojenosti HCEM. Nástroj self-report hodnotící, do jaké míry účastníci považovali konkrétní složky intervence HCEM za přijatelné (např. videa, zdroje, informace); skóre spokojenosti se pohybuje od 1 (nízké) do 7 (vysoké).
4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sníženým rizikovým chováním vůči HIV/STI (sex bez kondomu) od výchozího stavu po sledování.
Časové okno: 4 měsíce sledování
Účastníci dokončili rozhovor Timeline Followback a sami uvedli své každodenní sexuální rizikové chování, včetně sexu bez kondomu
4 měsíce sledování
Procento účastníků podporujících užívání alkoholu/drog na začátku a po 4měsíčním sledování
Časové okno: Základní a 4měsíční sledování
Ke sběru údajů o užívání alkoholu a/nebo drog po dobu 4 měsíců byl použit přístup sledování časové osy.
Základní a 4měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R21HD0756658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit